DOC《附件4》

附件4 实验动物生产许可 申请书(示范文本) 申请类型:初次申请 原许可证号:无 申请单位(盖章):广西***有限公司 法定代表人(签字):张* 申请日期:****年*月*日 联系人:李** 联系

电话:0770-2345678 受理单位:广西科技厅 受理日期:2016年10月23日填写说明1.

本申请书中"产品品种"及"质量等级"是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品(如:小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等)品种及其监测等级.尚未制定国家标准的,可依次执行行业或地方标准(如猫、SPF鸡、猪等). 2.本申请书中"设施类别"是指《中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施》所规定的"设施分类及技术要求"(如:普通环境、屏障环境、隔离环境等). 3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种(如爬行类、两栖类、鱼类等)由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理. 4.同一单位不在同一地点的实验动物设施,需分别申领许可证. 5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证. 6.本申请书及如下附件一并提交,方可作为完整申请材料予以受理. (1)符合规定的实验动物种子来源的证明(原件);

(2)实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告(原件);

(3)其它相关证明材料. 7.用钢笔或打印填写,字迹工整清楚. 8.空格不够填写时,可另附加页. 9.本申请书适用于:到期申请,增加适用范围,设施改建、扩建或迁移等须重新申请的情况. 1.单位基本情况 单位名称:广西***有限公司 统一社会信用代码:123456789012345678 单位地址:**市**路*号 邮政编码:530000 联系

电话: 077*联系人:李* 法定代表人:张*身份证号: 动物设施负责人:杨** 设施地点:**市**路*号**院内**楼*座*侧**层2.申请项目 产品品种 质量等级 种子来源 及引种时间 设施类别、设施面积(m2)及生产能力 SD大鼠 SPF级2007年1月8日,从上海市实验动物中心引种 屏障环境330m2 ,年产5000只Wistar大鼠 SPF级****年**月**日,从**引种 屏障环境260m2 ,年产**只KM小鼠 SPF级****年**月**日,从**引种 屏障环境**m2 ,年产**只3.产品质量保障情况 3.1主要人员(包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等) 姓名 专业技术职称 所学专业 学历 主要工作 杨** 高级实验师 药理学 大学本科 生产管理 唐** 实验师 动物科学 大学本科 生产管理 李** 实验师 动物科学 大学本科 动物繁育 韦*实验师 实验动物学 大专 动物繁育 林** 实验员 卫生检验 中专 动物检疫 黄** 实验员 卫生防疫 中专 动物疫病防治 3.2主要仪器设备(或标准物质) 仪器设备(或标准物质)名称 数量 运行情况 DKT型离心式空调排风机 5台 正常 普通卧工压力蒸汽灭菌器 1台 正常 大、小鼠饲养笼架 2台 正常 3.3主要规章制度(设施管理、设备维护、人员培训、 SOP等)?

(一)管理制度文件(复印件各1份) 1.实验动物管理组织架构图;

2.实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件;

3.实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程(含运行记录表);

4.实验动物专业技术人员基本信息和职责分工;

5.实验动物从业人员培训制度;

6.实验动物福利保障制度(措施);

7.实验动物突发事件的应急预案及演练记录表;

8.实验动物工作的安全管理制度(防范措施);