编辑: 没心没肺DR | 2015-07-19 |
四、资格认证 4.
1、要求所投产品通过FDA、CE、SFDA等认证. 4.
2、在河南省设立有在工商局网站有注册的直属售后服务机构,在河南省的厂家售后服务工程师人数不低于10人(提供设立在河南省的售后服务机构的工商注册证). 尿动力学分析仪1套 技术参数 尿动力主机: * 1.1满足YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和实验(提供检验报告). 1.2 具有隔离稳定电源供电保护功能,输入220V±10%. 1.3 具有无线蓝牙传输
2、尿动力组件技术要求: 2.1压力传感器 2.1.1测定范围-50cmH2O―200cmH2O 2.2尿流率: 2.2.1 传感器类型:称重式 2.2.2 排尿时间测定范围: 0s~240s, 2.2.3尿流率测定范围: 0~50mL/s, 2.2.4 压力测定范围: -4.9kPa~+19.6kPa, 2.2.5 总尿量测定范围: 0mL~1000mL 2.3牵引机: 2.3.1电脑控制,无级变速. 2.3.2牵引速度:分为 0.5mm/s、1.0mm/s、2.0mm/s、4.0mm/s四档, *2.3.3牵引长度:≥300mm. 2.4灌注泵: 2.4.1灌注量范围0ml―1000ml 2.4.2灌注率设定范围,分为两档: 2mL/min~10mL/min (以1mL/min的速率递增);
10mL/min~80mL/min (以5mL/min的速率递增);
*2.5推注泵:(需提供发明专利证书:生物体动力学中的一种测试方法及测试设备) 推注率设定范围:2mL/min~5mL/min (以1mL/min的速率递增);
2.6灌注模式分推注与旋转蠕压两种模式. 2.7无极变速推注技术,真正实现恒流灌注,彻底解决尿道压测量中的灌注泵干扰问题,提高检测精度. *2.8EMG肌电单元(需提供注册证): 2.8.1幅度范围: 20?V~1mV;
2.8.2频率范围:低端20Hz±2Hz,高端10kHz±2kHz;
2.8.3共模抑制比(CMRR):≥80dB;
2.8.4输入阻抗: ≥100MΩ;
2.8.5电极连线长度:≥180cm. *2.9尿道测压导管(9F、6F)、直肠测压导管等耗材为整机原厂、必须有与主机同一厂家的单独注册证.
3、软件系统 3.1WINDOWS 7操作系统,中文尿动力分析软件系统. 3.2系统硬件诊断软件,开机自动诊断系统硬件. 3.3符合国际尿控协会标准的尿动力学参数:尿流率;
充盈期膀胱压;
同步尿动力检测;
压力/流率分析;
尿道功能测定;
膀胱顺应性分析;
3.4展示曲线:腹压曲线;
尿流率曲线;
排尿量曲线;
膀胱压力曲线;
膀胱逼尿肌压力曲线;
尿道压力曲线;
尿道闭合压力曲线;
肌电图. 3.5具有小儿尿动力学专用软件 3.6尿流率系统,具有正常参考值的尿量流率曲线图. 3.7压力-流率分析. 3.8膀胱压力容积测定. 3.9漏尿点压力分析及尿道压力描计分析. 3.10事件标记移动及注释显示功能及数据存储记录功能. 3.11远程服务数据共享功能,检测数据在其它任何电脑可以进行联网或单机回放,可进行再分析和编辑打印,方便进行学术讨论和会诊. 售后服务 4.1主机保修3年,软件5年内免费升级. 肺功能诊断系统技术参数 标段 设备名称 肺功能测试系统 质量层次 原装进口 数量
1 设备配置及技术参数要求: 用途及功能:适用于通气、内呼吸弥散残气功能检查 功能
1、慢肺活量(SVC)的测量:VT, ERV, IRV, IC, VCin, VCex, VCmax,... 2.流速容量环的测量:FEV1, FVC, FEV1/VCin %,FEV1/FVC %, FEV1/VCmax %,FEF75, FEF50, FEF25, PEF, FIV1,PIF, MIF50,.... 流速容量环激励软件. 最大自主通气量(MVV)的测量. 一口气法弥散残气功能的测量:一口气法弥散和一口气残气要同时测得,一口气弥散的样本量和死腔量可以设置,有一口气弥散辅助学习测试模式功能.