DOC《知情同意书模板使用说明：》

知情同意书模板使用说明: 1.

此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考;

请勿原文照搬;

2. 使用时请注意涵盖到黑体字中的主要方面;

不鼓励照搬此模版中的原文,而鼓励根据自己研究的特点,以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写;

3. 以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语,制定完适合本研究的知情同意书后,请删去斜体字内容.括号()里内容需研究者按实际情况选择填写,覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后,请删去括号. 4. 在排版时请注意将研究者的 告知声明 和受试者的 知情同意声明 安排在一页;

根据我院医学伦理委员会的意见,研究者的 告知声明 亦可省略. 受试者知情同意书 (此处填写研究题目) 研究方案编号: 研究中心:(中心的名称和地址、邮政编码、多中心试验的) 申办者/国家基金/资金来源:(如果有) 项目负责人/主要研究者: 受试者姓名:受试者编码: 我们正邀请您参加一项临床研究.在您决定是否参加这项研究之前,您需要了解我们为什么要进行这项研究以及相关的注意事宜.在研究人员和您讨论本知情同意书的时候,如果您有不清楚的地方或想了解更多,请随时提问.如果您现在或在研究过程中任何时候有任何问题,研究人员都可以为您解答.在您做出决定是否参加本项研究时,您可以参考家人和朋友的意见和建议,您根据自己的情况做出决定,您将有充分的时间来考虑. 若您正在参加其他的研究,请告知您的研究医生或者研究人员. 1. 研究的目的(为什么做这项研究?) 本研究的研究背景是(请简要描述) 本研究的研究目的是(请简要描述) 邀请您参加本研究的原因是:(请简要描述) 请注意:如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械,请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的,哪些是研究性的,并对 研究性 进行定义.例如, 研究性 指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准.对研究性用药或器械避免使用 药品 、 治疗 或 疗法 等描述.相反,请明确使用 研究性药物 、 研究步骤 、 研究过程 等描述.如果您将开展的是一个研究性程序,请明确它是研究性的. 2. 受试者人数(多少人将参与这项研究?) [如果是多中心的,请注明医院/医疗机构的数目,所有中心将纳入受试者的总数,本中心纳入的受试者人数 ]. 3. 研究步骤(本研究包括哪些内容?) 如果您同意参加本研究,签署了知情同意书,您的研究医生将对您进行检查,以确定您是否符合要求参加此项研究. 请在这部分描述筛查的过程和内容: 如果您合适参加本研究,研究的内容如下: 请在这部分描述与您研究相关的试验步骤(访视的安排、每次访视的内容、间隔的时间、研究的总时间)、研究药物、收集的样本、调查问卷、随访等内容.必要时可以列

图表进行说明. 对于随机性研究:您将被随机分配(像抛硬币一样)到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况).您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物.[对多于两组的试验,请用 像从帽子里抽签一样 描述随机分配的过程] 请注意:如果您的研究使用安慰剂,请对安慰剂进行定义.例如, 安慰剂是指不含任何药理成分的制剂或剂型,外形与真药相像,如蒸馏水、淀粉片或胶囊等. 请务必明确告诉受试者: 明确哪些研究步骤是属于试验性/研究性的(如果没有的话,此项可以忽略);