DOC《知情同意书模板使用说明：》

说明国家食品药品管理监督局可能会调查研究记录(如果不属食品药品管理监督局管理的研究,此项可以忽略);

明确受试者参加研究是自愿的;

声明受试者若拒绝参加研究,不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益;

说明提前终止研究时受试者所需采取的有序程序;

声明 如果您不签署知情同意书,您会继续得到非本研究提供的医疗照顾 ;

4. 参加本研究的风险是什么? 参加本研究给您带来不良反应的风险如下.您应该和您的研究医生,或者您愿意,与您平日照看您的医生讨论一下这些风险. (研究药物名字)可能引起的不良反应如下,您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应. 比较常见(发生率10%以上)(在下面列出用药后常见的不良反应): 比较少见(在下面列出用药后少见的不良反应): 请注意:风险部分不应该只包括同研究药物相关的风险,还要包括研究步骤相关的风险、对照药物的风险,采集标本的风险,未知的风险(研究药物可能存在或将来可能会有报告的新信息)等等. 如果发现新信息,您的研究医生将会及时通知您. 在研究期间,您的病情可能好转,保持不变或者加重.医生将密切关注您的症状,注意病情波动的迹象. 生育问题 描述研究药物和对照药物对人类胚胎、胎儿或者哺乳的婴儿的风险性 (本部分内容不适用于针对妊娠人群的研究,设计关于妊娠的研究根据具体情况进行描述) 对女性受试者: 如果您是孕妇或者哺乳期妇女或者计划在近期怀孕,则不能参加本研究.如果您是育龄期(包括闭经后1年内)妇女,您应该同意在参加本研究期间不能怀孕. 您需要采取适当的避孕措施.医学上可以接受的避孕措施有:(1)外科绝育(例如输卵管结扎或者子宫切除术),(2)国家药监局批准的激素类避孕药(例如避孕药丸,贴剂,植入性或者注射制剂),(3)工具避孕法(例如:避孕套或者子宫帽),或者(4)宫内节育器.在您开始本研究之前,您需要告知研究医生您的避孕方式,并获得医生的准许. 如果研究期间您怀孕了,应该立即告知您的医生.您将必须终止参加该研究,同时,研究医生会建议您如何继续治疗,并且将征得您的同意后收集关于您怀孕的情况及婴儿健康状况方面的信息. 对男性受试者: 您必须同意在研究过程中和随后的(如果可以的话,请明确时间)数月采取医学上认可的避孕措施.医学上认可的避孕措施有:(1)外科避孕(例如输精管结扎)或者(2)具有杀精作用的避孕套.并且在研究期间和结束后数月内您不能捐献精子(根据药物的半衰期决定具体的时间).如果您的伴侣怀孕,您必须立刻告知您的研究医生.我们可能会在征得您和伴侣的同意后收集关于她的怀孕情况及婴儿健康状况方面的信息. 辐射的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险) 基因/DNA研究的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险) 麻醉的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险) 抽血的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险) (明确描述取血样本的部位、取血量、取血目的、取血次数和相关的时间安排) 抽血的风险包括取血部位的疼痛和/或青紫,尽管可能性很小,也可能出现感染、出血、凝血、晕厥等情况. 药物相互作用(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险) 安全起见,您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、中药、非处方药、维生素和保健品等等,研究医生需要做出判断您服用的这些药物或保健品是否与研究药物有相互作用;