DOC《附件》

5.液体辅料库内 五防 设施效果不好,有蜜蜂、蚂蚁;

6.药材库的台账记录不规范;

7.微生物消毒间应增设排风设施;

8.检验用马弗炉应定期清洁. 市州局督促限期整改

13 华中药业股份有限公司 襄阳市 1.生产负责人外出学习不在场,企业内部规定中生产负责人B岗人员也出差在外,未见生产负责人职责转授权相关文件;

2.小容量注射剂车间外包间未设置不合格品区;

3.偏差管理不规范;

4.变更台账上成品库变更为立体库,批准项为空白但变更已完成,立体库已投入使用;

5原辅料库中硫酸双胼屈嗪已贴合格证但未见取样证;

微晶纤维束已贴合格证,但仅开封一件且未见取样证;

6.批生产记录修改不规范;

7.质量控制管理运行不够规范. 市州局督促限期整改

14 湖北思安药业有限公司 襄阳市 1.个别批生产记录与工艺规程不相符;

2.检验操作不规范、记录不规范.3.实验室布局不合理,留样未按企业制定的 留样管理规程 规定执行;

4.中药饮片生产线内包间称量岗位操作人员对天平操作不规范;

5.洗药机清洁标识显示已清洁,但检查时内有积水;

3.阴凉库中川乌、半夏等特殊药品与一般药品混放;

4.毒性饮片生产线容具清洗间部分器具无清洁标识. 市州局督促限期整改

15 襄阳红桦中药饮片有限公司 襄阳市 1.毒性试剂台账登记本未设置入库时间、净重、毛重、称量天平型号、领用及验收人签字等栏目,无法显示毒性试剂实际存量;

2.需阴凉储存中药饮片未按要求放置于阴凉区内;

3.部分天平未见检定标识,未校准;

4.包材未见物料卡及合格证,存放有打印的出库明细账;

5.未对外部抽验不合格产品进行分析评估和采取防控措施;

6.薄层色谱未照相片留存;

7.药材检验未按公司制定的药材标准进行全检. 市州局督促限期整改

16 宜城市共同药业有限公司 襄阳市 1.化验室培养箱电源插头均处于拔出状态,公司工作人员说已有几个月未开展此项检验工作;

2.精制车间及缓冲间门不能互锁;

结晶离心间排风口有积尘;

干燥间不锈钢管外壁有锈蚀现象;

3.GTF(丙酸睾酮)2批(批号:

1703001、1703002)甲苯用量在批生产记录中批生产指令和操作记录为385Kg,而工艺规程(TMF-P1-006-01)中甲苯用量为375Kg,而未见该品种工艺验证文件.GTF(丙酸睾酮)2批(批号:

1703001、1703002)及GTE(庚酸睾酮)3批(批号:

1703001、

1703002、1703003)成品检验记录(鉴别)项下应有供试品和工作标准品HPLC色谱图,但只有供试品HPLC色谱图. 市州局督促限期整改

17 湖北创力药业有限公司 襄阳市 1.个别品种成品检验记录不全;

2.各岗位现场无生产操作规程和清洁操作规程;

3.洁净区内的3台同型号电子称无设备编号、无使用记录;

4.制剂车间洁净区内乙醇配制间无操作台;

5.称量间层流罩无使用记录,无初效、中效、高效过滤器的初始压差标识;

6.万能粉碎机无清洁日期、有效期标识;

7.填充间、总混间的压差计无法归零;

8.胶囊剂半成品中间站无温湿度计,未进行温湿度监测. 市州局督促限期整改

18 葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司 襄阳市 1.前处理车间净选岗位正在拣选白芍,而批生产记录中复核人提前签名;

2.净选间天花板有较多水滴;

3.取样不符合GMP取样规则;