DOC《辽宁省医疗器械生产企业》

辽宁省医疗器械生产企业 分类分级监督管理实施办法 总则第一条 为进一步加强全省医疗器械生产企业监督管理,有效落实监管职责,保障医疗器械质量安全,依据国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,制定本办法.

第二条 本办法中的分类分级监督管理,是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,并结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同的类别,并按照属地监管原则,实施分级动态监管的活动. 第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业分类分级监督管理的组织领导工作,制定《辽宁省重点监管医疗器械目录》,确定医疗器械生产企业监管级别,对各市分类分级监督管理工作进行监督和指导. 第四条 设区的市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监督管理局)负责住所在本行政区域内的医疗器械生产企业分类分级监督管理的组织实施工作;

制定本行政区域内医疗器械生产企业年度检查工作计划,并组织实施. 生产企业的分类分级 第五条 省食品药品监督管理局以《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品和部分第二类产品,以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品为重点,制定《辽宁省重点监管医疗器械目录》. 第六条 省食品药品监督管理局根据《国家重点监管医疗器械目录》、《辽宁省重点监管医疗器械目录》以及全省医疗器械生产企业的质量管理水平,确定生产企业的监管级别. 第七条 医疗器械生产企业分为四个监管级别. 四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动. 三级监管是对《辽宁省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动. 二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械产品生产企业进行的监管活动. 一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动. 医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管. 《辽宁省重点监管医疗器械目录》和医疗器械生产企业监管级别确定工作实施动态管理,监管级别确定工作按年度进行,对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况的,将即时上调企业监管级别. 监管措施 第九条 各市食品药品监督管理局应按照下列分类分级监管方式和频次要求组织开展监督检查工作.其中全项目检查由市食品药品监督管理局具体组织实施. 对四级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次. 对三级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次. 对二级监管的医疗器械生产企业,每五年全项目检查不少于2次,未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查. 对一级监管的医疗器械生产企业,须在企业备案后三个月内组织一次全项目检查,之后每五年全项目检查不少于1次,未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查. 第十条 省食品药品监督管理局以