DOC《1.1 引言》

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1 引言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制订本规范.本规范含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分. 1.2适用范围 本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织,医疗卫生机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所. 1.3术语 1.3.1 消毒 disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理. 1.3.2 灭菌 sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理. 1.3.3 化学指示物 chemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性,使其发生颜色或形态改变,以指示杀菌因子的强度(或浓度)和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品. 1.3.4 生物指示物 biological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物,用于指示消毒或灭菌效果的制品. 1.3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂. 1.3.6 灭菌剂 sterilant 可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂. 1.3.7 高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 指可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽孢(致病性芽孢菌)也有一定杀灭作用,达到高水平消毒要求的制剂. 1.3.8 中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物,达到消毒要求的制剂. 1.3.9 低效消毒剂 low-efficacy disinfectant 指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒,达到消毒要求的制剂. 1.3.10 有效氯 available chlorine 有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志,是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量(非指消毒剂所含氯量),其含量用mg/L或%浓度表示.(有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应). 1.3.11 中和剂 neutralizer 在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂. 1.3.12 中和产物product of neutralization 指中和剂与消毒剂作用后的产物. 1.3.13 菌落形成单位 colony forming unit,cfu 在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,称为菌落形成单位,以其表达活菌的数量. 1.3.14 自然菌 natural bacteria 在消毒试验中,指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌. 1.3.15 存活时间 survival time, ST 用于生物指示物抗力鉴定时,指受试指示物样本,经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间 (min). 1.3.16 杀灭时间 killing time, KT 用于生物指示物抗力鉴定时,指受试指示物样本,经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间 (min). 1.3.17 D 值Dvalue 杀灭微生物数量达90%所需的时间(min). 1.3.18 杀灭对数值 killing log value 当微生物数量以对数表示时,指消毒前后微生物减少的对数值. 1.3.19 杀灭率 killing rate, KR 在微生物杀灭试验中,用百分率表示微生物数量减少的值. 1.3.20 灭菌保证水平 sterility assurance level,SAL 指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率.SAL通常表示为10-n.如,设定SAL为10-6,即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在活微生物. 1.3.21 疫源地消毒 disinfection of epidemic focus 对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒. 1.3.22 随时消毒 concurrent disinfection 有传染源存在时对其排出的病原体可能污染的环境和物品及时进行的消毒. 1.3.23 终末消毒 terminal disinfection 传染源离开疫源地后进行的彻底消毒. 1.3.24 预防性消毒preventive disinfection 对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒. 1.3.25 无菌检验 sterility testing 证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验. 1.3.26 生物负载 bioburden 被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数. 1.3.27 暴露时间 exposed time 消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间.又称作用时间、处理时间. 1.3.28 人员卫生处理 personnel decontamination 对污染或可能被污染人员进行人体、着装、随身物品等的消毒与清洗等除污染处理. 1.3.29 载体 carrier 试验微生物的支持物. 1.3.30 抗菌antibacterial 采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程. 1.3.31 抑菌bacteriostasis 采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程. 1.4 消毒产品功效检验的基本原则和要求 1.4.1 消毒产品检验的基本要求 1.4.1.1 消毒实验室的基本要求 检验机构的微生物实验室应采取封闭式布局,建筑应便于清洁、消毒.为避免污染应在相对正压洁净条件下进行,但有时因特殊需要,用致病菌作指示菌时,则应在生物安全柜(负压)内进行.对无菌产品的无菌检查试验, 必须在100 级洁净度的实验室,或100 级层流操作柜中进行. 1.4.1.2 无菌操作的基本要求 (1)试验开始前,应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面,然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进行消毒;