DOC《1.1 引言》

(2)实验人员应穿戴工作服、口罩、帽子;

进行无菌检验时,需经风淋后进入实验室,然后,正确穿戴好无菌隔离衣、帽和口罩;

(3)每吸取一次不同样液应更换无菌吸管,接种环(针)需在火焰上烧灼灭菌后,才可再次使用;

(4)要求无菌的试剂,如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、标准硬水、中和剂等,均需灭菌或过滤除菌;

(5)无菌器材和试剂,使用前须检查容器或包装是否完整,有破损者不得使用;

(6)正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中;

(7)移液或接种时,应将试管口和琼脂平板靠近火焰,防止污染;

(8)所有用过的污染器材,应立即放入盛有消毒液的容器中,以防止对周围环境和清洁物品造成污染;

(9)若不慎发生微生物培养物摔碎或其他试验微生物泄漏事故时,不论是否具有致病性,均应立即对污染及可能波及的区域进行消毒处理;

(10)全部试验结束后,应按常规对室内空气和环境表面进行消毒处理. 1.4.1.3 试验样品批次(件)的要求 (1)消毒剂样品,送检单位应送检3批样品,样品包装和标识应与拟销售产品完全相同,在理化试验时,需检测3批样品,每批取1个样品平行测定2次,取平均值报告结果.在杀灭试验时,取3批样品中含量最低者进行试验.在毒理试验中,取3批样品中含量最高者进行试验. (2)消毒器械,送检单位应送检3件样品,大型器械可送检1件样品,标识应与拟销售产品完全相同. (3)化学指示物、生物指示物、灭菌包装、卫生用品和1次性使用医疗用品,送检单位应送检3批样品. 1.4.1.4试验的基本要求 (1)依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验. (2)用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主,试验须重复3次. (3)用于评价医疗器械灭菌的消毒剂和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法,试验应重复5次.在无特殊要求的情况下,一般以不锈钢圆片为载体. (4)对不宜用悬液定量法评价的消毒剂,如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量法,试验应重复3次.在无特殊要求的情况下,以布片为载体. (5)评价消毒剂消毒效果的实验室试验,试验浓度要用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度.试验设3个不同作用时间,原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍,第二时间为最短作用时间,第三时间为最短作用时间的1.5倍.对多用途的消毒剂,消毒对象所涉及的微生物相同时,若使用浓度相同,选择各种用途中最短的作用时间.若使用时间相同,选择各种用途中最低的使用浓度.使用浓度低,作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时,以前者为准.使用浓度高,作用时间短者与使用浓度低,作用时间长者同时存在时,每个剂量均须进行试验. 评价消毒剂灭菌效果的模拟现场灭菌试验,应用产品说明书规定的最低使用浓度和0.5倍的最短作用时间进行试验.评价消毒剂消毒效果的现场或模拟现场试验,应用产品使用说明书的最低有效浓度和最短作用时间进行试验. (6)在对消毒剂进行监督监测时,定量杀菌试验的消毒剂浓度和作用时间选择消毒对象中抗力最强的微生物,以说明书规定的最低浓度和最短时间验证其消毒效果.对用于灭菌的消毒剂则以说明书中规定的使用浓度和其0.5倍的作用时间验证其灭菌效果. (7)鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时,现场或模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者,如医疗器械消毒或灭菌选用止血钳;