DOC《附件2》

附件2 NY/XZSP BZ 209.

11-2014 兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范

1 适用范围 本标准规定了农业部负责的兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容. 本标准适用于兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批项目.

2 审批依据 2.1 《中华人民共和国行政许可法》. 2.2 《兽药管理条例》. 2.3 《兽药产品批准文号管理办法》. 2.4 《兽药标签和说明书管理办法》.

3 审批程序、审查内容和办理时限 3.1 省级兽医行政管理部门材料审查以及现场核查抽样. 3.1.1 审查内容 a) 是否属于本许可受理范畴;

b) 申请材料是否齐全、有效;

c) 申请表填写是否准确齐全;

d) 是否具备相应兽药生产条件;

e) 是否符合兽药国家标准;

f) 现场核查抽样是否符合规定;

g) 产品检验结果是否符合规定;

h) 标签说明书内容是否符合有关规定. 3.1.2 办理程序 3.1.2.1 省级兽医行政管理部门接收材料,实施现场核查抽样,并提出对申请材料、现场核查情况和省所检验报告提出审查意见;

3.1.3 办理时限 15个工作日(需要检验的,检验时间不超过90个工作日;

现场核查抽样时间协商确定) 3.2 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理. 3.2.1 审查内容 a) 是否属于本许可受理范畴;

b) 申请材料是否齐全、有效;

c) 申请表内容填写是否完整、齐全. 3.2.2 办理程序 3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定. 3.2.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书送中国兽医药品监察所;

审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由. 3.2.3 办理时限 5个工作日. 3.3 中国兽医药品监察所进行专家评审. 3.3.1 审查内容 a) 申请表及申请材料是否准确、有效、齐全;

b) 是否具备相应生产条件;

c) 是否符合兽药国家标准;

d) 产品检验及结果是否符合规定;

e) 比对试验及结果是否符合规定;

f) 标签说明书内容是否符合有关规定;

g) 商品名是否符合有关规定;

h) 现场核查报告是否符合有关规定;

i) 是否符合农业部的其他规定. 3.3.2 办理程序 3.3.2.1 中国兽医药品监察所根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术评审,提出评审意见. 3.3.2.2 需要样品检验的,中国兽医药品监察所按照农业部兽医局出具的质量复核通知书对样品进行检验,并将检验报告报农业部兽医局. 3.3.2.3 中国兽医药品监察所提出评审意见,报农业部兽医局. 3.3.2.4 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行. 3.3.3 办理时限 3.3.3.1 不需要实行比对的30个工作日(样品检验时间不超过120个工作日). 3.3.3.2 实行比对的90个工作日. 3.4 兽医局审批及批件处理. 3.4.1 审查内容 a) 申请事项是否符合国家有关规定;

b) 中国兽医药品监察所审查意见;

c) 技术审查程序是否规范、有效. 3.4.2 办理程序 3.4.2.1 农业部兽医局承办处室提出审查意见,并按程序报局领导审签,兽医局领导根据部长委托签发. 3.4.2.2 予以批准的,制作批件并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;

不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口. 3.4.3 办理时限 3.4.3.1 非生物制品类(新兽药类除外),7个工作日. 3.4.3.2 其他类,12个工作日. 3.5 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结. 3.5.1 审查内容 a) 审批决定与领导签发意见复核;