DOC《附件3:》

附件3: 注射用黄芩等3种兽药产品质量标准、说明书和标签

一、注射用黄芩质量标准、标签和说明书

(一) 注射用黄芩质量标准 注射用黄芩 Zhusheyong Huangqin 本品为黄芩经加工制成的供注射用的无菌粉末.

【制法】 取黄芩8000 g,加水煎煮三次,合并煎液,浓缩,用盐酸调节pH值至2.0,80℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加入等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至2.0,在80℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH4.0,加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,加入0.5%活性炭,加热微沸15分钟,冷却,滤过,喷雾干燥,收粉,制成无菌粉末500 g,分装,即得. 【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末,味淡,微苦. 【鉴别】 取本品10 mg,加甲醇10 ml使溶解,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1 ml含1 mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录 32页)试验,吸取上述两种溶液各

2 ?l,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点. 【检查】 pH值 取本品,加水制成每1 ml含25 mg的溶液,照pH 值测定法(附录49页)测定,应为5.0~7.0. 水分 不得过5.0%(附录60页第三法). 蛋白质 取本品0.5 g,加水10 ml使溶解,取1 ml,置试管中,滴加鞣酸试液 1~3滴,应不得产生浑浊. 鞣质 取本品0.5 g,加水10 ml使溶解,取1 ml,依法测定(附录73页),应符合规定. 树脂 取本品0.5 g,加水10 ml使溶解,取5 ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷10ml振摇提取,分取三氯甲烷液,依法测定(附录73页),应符合规定. 异常毒性 取本品1支,加10 ml氯化钠注射液使溶解,按腹腔注射法给药,照异常毒性检查法(附录118页)检查,应符合规定. 过敏反应 取本品1支,加10 ml氯化钠注射液使溶解,照过敏反应检查法(附录118页)检查,应符合规定. 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录12页). 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定. 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;

甲醇-水-磷酸(50 :

50 : 0.3)为流动相;

检测波长276 nm.理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000. 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1 ml含20 ?g的溶液,作为对照品溶液. 供试品溶液的制备 取本品约40 mg,精密称定,置100 ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀.精密量取2 ml,置25 ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得. 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 ?l,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每支含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于375.0 mg. 【功能】 清热燥湿,泻火解毒. 【主治】 咳喘证,用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状. 【用法与用量】 肌内注射:一次量,鸡,10~20 mg,一日2次,连用3日.临用前以10 ml注射用水充分溶解. 【规格】 每支装0.5 g. 【贮藏】 密封,置阴凉干燥处. 【有效期】 2年

(二)注射用黄芩标签 兽用【兽药名称】 通用名:注射用黄芩 商品名: 汉语拼音:Zhusheyong Huangqin 【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末,味淡,微苦. 【功能与主治】 清热燥湿,泻火解毒.主治咳喘证,用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状. 【用法与用量】 肌内注射:一次量,鸡,10~20 mg,一日2次,连用3日.临用前以10 ml注射用水充分溶解. 【规格】 每支装0.5 g. 【包装】 【贮藏】 密封,置阴凉干燥处. 【有效期】 2年. 【生产企业】