DOC《附件3:》

(三)注射用黄芩说明书 兽用【兽药名称】 通用名: 注射用黄芩 商品名: 汉语拼音:Zhusheyong Huangqin 【主要成分】 黄芩. 【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末,味淡,微苦. 【功能与主治】 清热燥湿,泻火解毒.主治咳喘证,用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状. 【用法与用量】 肌内注射:一次量,鸡,10~20 mg,一日2次,连用3日.临用前以10 ml注射用水充分溶解. 【不良反应】 尚未见不良反应. 【规格】 每支装0.5 g. 【包装】 【贮藏】 密封,置阴凉干燥处. 【有效期】 2年. 【生产企业】

二、苦参苍术口服液质量标准、标签和说明书

(一) 苦参苍术口服液质量标准 苦参苍术口服液 Kushen Cangzhu Koufuye 【处方】 苍术1160 g 苦参2500 g 【制法】 以上2味,苍术加水蒸馏,收集蒸馏液,4℃冷藏,分离油层,得苍术挥发油,备用.苦参加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,浓缩至相对密度1.10~1.20(70℃),用75%乙醇沉淀,4℃静置过夜,滤过,回收乙醇,加水至每1 ml含生药约1.5 g,用20%氢氧化钠溶液调pH值至9~11,用三氯甲烷提取三次,合并三氯甲烷液,滤过,回收溶剂至无三氯甲烷气味,得浸膏,备用.苍术挥发油加入30 g吐温-80,搅拌均匀,加30%乙醇200 ml溶解,苦参浸膏加30%乙醇300 ml溶解,以上溶液混合均匀,调pH值至5.0~7.5,加入苯甲酸钠2 g,加水至1000 ml,混匀,灭菌,灌装,即得. 【性状】 本品为棕黄色液体;

气特异,味辛、苦. 【鉴别】 (1)取本品1 ml,加水9 ml,用正己烷提取三次,每次10 ml,合并正己烷液,挥干,残渣加正己烷2 ml使溶解,作为供试品溶液.另取苍术对照药材0.5 g,加正己烷2 ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液.照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各2~6 μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20U1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,应显相同的污绿色主斑点(苍术素). (2)取本品1 ml,加水9 ml混匀,加浓氨试液调节pH至11,用三氯甲烷振摇提取三次,每次10 ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷10 ml使溶解,作为供试品溶液.另取苦参碱对照品,加三氯甲烷制成每1 ml含0.2 mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录32页试验,吸取上述两种溶液各2~4 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-甲醇(16U6U1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,应显相同颜色的斑点. 【检查】pH值 应为5.5~7.5(附录49页). 相对密度 应为0.90~1.05(附录45页). 三氯甲烷 照溶剂残留测定法(一部附录81页)测定,不得过0.006%. 色谱条件与系统适用性试验 极性色谱柱,DB-FFAP毛细管柱(30 m* 0.53 mm,膜厚1 μm);

进样口温度:220℃;

柱温:程序升温,40℃保持10分钟后,以10℃/min的速率升温至70℃,保持3分钟,再以20℃/min的速率升温至200℃;

FID检测器温度250℃;

载气为氮气,流速3.0 ml/min;

分流比1 : 1;

进样方式:直接进样.理论板数按三氯甲烷峰计算应不低于1500. 测定法 精密称取三氯甲烷对照品适量,用DMF稀释制成60 μg/ml的溶液,做为对照品溶液.直接取供试品做为供试品溶液.分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1 μl,注入气相色谱仪,记录色谱图.供试品溶液色谱图中如有三氯甲烷峰,峰面积不得大于对照溶液主峰面积. 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页). 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定. 色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂;