DOC《附件1》

附件1 注射泵注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价.

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化. 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求.但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.

一、适用范围 本指导原则适用于《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)标准定义的注射泵产品,注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量. 依据《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号),注射泵产品为第Ⅱ类医疗器械产品,类代号为6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具. 本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的 注射泵 以外的产品,包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品,也不适用于靶控注射泵产品. 技术审查要点

(一)产品名称要求 注射泵产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名.应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规的要求. 根据《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)标准中的定义,注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备.其产品名称应命名为 注射泵 . 实际应用中常采用的名称有:微量注射泵或注射泵.

(二)产品的结构和组成 注射泵产品一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成.注射泵产品典型的功能模块如图1所示.产品结构组成中不包含注射器和输注管路,注册申请人应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求,以便使用者配套. 泵外壳:其他各个系统的安装载体和外部防护. 电机驱动系统:驱动注射器推杆精密运行. 输入系统:对注射泵的数据输入和参数设置. 存储系统:对输入的参数进行存储. 控制系统:对注射泵的数据计算、运行进行控制. 显示系统:显示系统的运行状态. 传感监测系统:包含压力检测系统、速度反馈系统、残留检测系统、针筒安装系统等,对注射器的安装、电机驱动系统的运行状态、注射状态等进行监控. 报警系统:如系统出错或有故障将进行声、光报警提示. 图1 注射泵产品的功能模块示意图 注射泵分类: 1.根据外形结构不同划分为单通道注射泵、多通道注射泵.多通道注射泵一般包括双道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵.多通道注射泵由多个单通道泵组合而成,比如双道泵是由两个单道泵经过设计整合而成.单通道注射泵产品示例如图3,双通道注射泵产品示例如图4. 2.根据辅助功能可划分为不同泵,如普通恒速泵、体重模式泵等.普通恒速泵仅是用于微量恒速输液、体重模式泵是带体重模式计算功能的普通恒速泵. 注射泵产品的内部结构示例如图2: 图2 内部结构示例图 图3 单通道注射泵示例图 图4 双通道注射泵示例图