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(三)产品工作原理/作用机理 临床上,注射泵产品通常用于需在一个较长时间内,保持恒定的给药速度和精确的给药量的静脉等输液环境,多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普钠等液体量少、高浓度但又需精确控制的心血管活性类、麻醉类、激素类药物.也可根据临床需要,注射其他液体. 从工作原理来讲,注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使电机旋转,电机经减速机构驱动丝杆、螺母,将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动,螺母与配套注射器的推杆相连,即可推动配套注射器的活塞进行注射输液.通过设定电机的旋转速度,就可调整其对配套注射器的推进速度,从而调整所给的药物剂量和速度. 当配套注射器安装到注射泵上,传感监测系统通过自动测量注射器的筒径尺寸,判定装载的注射器规格.通过输入系统(键盘)设置所需的运行参数,注射泵的控制系统将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器,并将配套注射器中的液体通过输注管路推注到患者体内.在运行过程中传感监测系统将会对配套注射器的安装、微推进系统的运行状态进行监控.

(四)产品注册单元划分的原则和实例 原则上以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为注册单元划分依据.如申请一个注册单元包含多个型号或合并注册单元或在注册单元中增加型号,需符合注册单元划分依据.一个注册单元只包含一个产品型号的不受此限制.以下是部分划分实例,供参考. 通道数相同的注射泵可划分为同一注册单元(如单通道注射泵可作为同一个注册单元,双通道注射泵可作为同一注册单元等),也可作为同一注册的不同型号;

模式相同的注射泵可划分为同一注册单元(如体重模式的注射泵可作为同一注册单元,非体重模式的注射泵可作为同一注册单元).体重模式的速率通过病人的体重、药物的剂量和溶剂的体积计算得到,相比于传统速率模式的差异只体现在参数编辑阶段,预期用途并不发生变化,以此类推,有些注射泵还会有诸如时间模式等.

(五)产品适用的相关标准 产品适用的相关标准如表1所示: 表1 注射泵产品相关适用标准 国家标准 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 GB 9706.27-2005 《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》 YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 注:正文中引用的上述标准以其标准号表述. 上述标准包括了注射泵产品技术要求中经常涉及到的标准.不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准. 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确.应注意引用标准的编号、名称是否完整规范,年代号是否有效.其次对引用标准的采纳情况进行审查.即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用.这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求.