DOC《上海市高等教育自学考试》

(三)药物剂型的重要性,药物剂型的分类

(四)药品质量标准 四.考核要求

(一)中药药剂学的概念、学科发展、任务 1.识记:中药药剂学、剂型、制剂的概念. 2.领会:中药药剂学学科发展、任务.

(二)古代中药药剂学的发展概况、现代中药药剂学的进展 1.识记:各个朝代的著作、药物剂型方面的记载. 2.领会:①现代中药药剂剂型发展的4个阶段.②新技术、新工艺、新设备、新辅料的发展.③中药制剂质量控制的发展.

(三)药物剂型的重要性,药物剂型的分类 1.识记:药物剂型的分类. 2.领会:药物剂型的重要性.

(四)药品质量标准 1.识记:药典定义,中华人民共和国药典. 2.领会:其他国家药典,其他药品标准.

第二章 中药制剂生产车间的空气净化技术 一.学习目的与要求

(一)掌握药品生产环境的空气洁净度等级、洁净室的环境控制、制剂厂房的内部布置及管理和单元式空气过滤器的组合方式.

(二)熟悉空气过滤分类及气流组织.

(三)了解单元式空气过滤器的结构. 二.课程内容

第一节 概述

(一)洁净室的特点

(二)洁净室的分类 1.按用途分类 2.按气流组织类型分类

(三)药品生产环境的空气洁净度等级

第二节 空气的滤过 空气滤过法属于介质过滤,分为表面滤过和深层滤过.

(一)空气滤过机制:惯性作用,扩散作用,过筛作用,静电作用,重力、分子间范德华力等作用.

(二)空气滤过的影响因素 1.尘粒粒径 2.滤过风速 3.滤材纤维直径和密实性 4.附尘作用

(三)空气滤过器的分类 我国国家标准将空气滤过器按照过滤效率高低分为两大类: 1.一般空气滤过器:包括粗效滤过器、中效滤过器、亚高效滤过器. 2.高效滤过器:有A、 B 、C 、D四类.

(四)空气过滤器的性能指标 空气过滤器的主要性能指标有四项:滤过效率、穿透率与净化系数、过滤器的阻力及容尘量.

(五)过滤器的组合 在洁净技术中常使用三级组合滤过,即粗效滤过、中效滤过、高效滤过.

第三节 洁净室的空气调节

(一)洁净室的气流组织与换气 1.气流组织:有乱流式、层流式、矢流式等类型;

气流组织的选择应符合一定的原则. 2.送风方式与换气次数

(二)洁净室的环境控制:压力控制、温度湿度控制、照度控制、噪声控制、新风量控制.

第四节 制剂生产厂房的内部布置及管理 制剂生产洁净厂房的内部布置必须根据药品的种类、剂型和工艺流程、生产要求等合理规划区域.

(一)洁净室的综合要求 1.对内部建筑装饰的要求:顶棚、地面、墙面、门窗、照明 2.对内部功能结构的要求

(二)人、物的净化管理

(三)洁净室消毒管理 三.考核知识点

(一)含尘浓度的表示方法、洁净室的特点及分类.

(二)药品生产环境的空气洁净度等级.

(三)空气滤过的机理、影响滤过的因素,空气滤过器的分类.

(四)洁净室的空气调节.

(五)制剂生产厂房的内部布置及管理. 四.考核要求

(一)含尘浓度的表示方法、洁净室的特点及分类 1.识记:含尘浓度的表示(计数浓度、重量浓度、粒径颗粒浓度);

洁净室分类(按用途、按气流组织型式). 2.领会:洁净室的特点.

(二)药品生产环境的空气洁净度等级 1.识记:GMP规定的四个级别.

(三)空气滤过的机理、影响滤过的因素,空气滤过器的分类 1.领会:①空气滤过的机理:惯性作用、扩散作用、过筛作用、静电作用、重力作用.②影响滤过的因素:尘粒粒径、滤过风速、滤材纤维直径和密实性、附尘作用.