DOC《上海市高等教育自学考试》

(四)洁净室的空气调节 1.领会:洁净室的气流组织、送风方式与换气次数、洁净室的压力控制.

(五)制剂生产厂房的内部布置及管理 1.领会:①洁净室的综合要求,包括内部建筑装饰、内部功能结构的要求.②人、物的净化管理,洁净室的消毒管理.

第三章 灭菌技术 一.学习目的与要求

(一)掌握常用灭菌验证的微生物指示剂种类、F0值与FH值含义及湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌的工艺操作及注意事项.

(二)熟悉其他物理灭菌方法和化学灭菌方法. 二.课程内容

第一节 热力灭菌工艺验证的有关参数 热力灭菌是研究最深、使用最广的灭菌方式,灭菌后产品中微量的微生物很难用现行的无菌检查方法检出,因此有必要对灭菌工艺的可靠性进行验证,以确保灭菌效果.

(一)灭菌验证的微生物指示剂 1.指示剂种类: 湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌-革兰阳性菌的孢子验证. 滤过灭菌-革兰阴性小棒状杆菌验证. 2.指示剂去除的定量测定 多数情况下,加热、辐射或气体灭菌法,微生物的死亡速度符合一级或近似一级过程,公式如下: Nt=N0e-kt Nt:为灭菌t时间后残存的微生物数 N0:为原始的微生物数 k:为致死速度常数

(二)热力灭菌工艺的有关参数 1.D值:微生物耐热参数,定义及所代表的意义. 2.Z值:灭菌温度系数,定义及所代表的意义. 3.F0值与FH值:定义及所代表的意义.

第二节 物理灭菌法

(一)湿热灭菌法 1.湿热灭菌条件 2.热压灭菌法及设备 3.流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法 4.低温间歇灭菌法 5.影响湿热灭菌的因素

(二)干热灭菌法及设备 1.除菌机制 2.常用设备 3.影响干热灭菌的因素

(三)紫外线灭菌法:用于灭菌的紫外线波长是200-300nm,灭菌力最强的是254nm.其影响因素及使用注意事项.

(四)微波灭菌法:特点及应用.

(五)辐射灭菌法:特点及应用.

(六)滤过灭菌法:特点及应用.

第三节 化学灭菌法 化学灭菌法是用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法,常用的有气体灭菌法和化学剂杀菌法.

(一)气体灭菌法 用气体化学药品或化学药品的蒸汽杀灭微生物的方法. 1.环氧乙烷灭菌 2.甲醛蒸汽熏蒸灭菌

(二)化学剂杀菌法 常用有0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液、2%左右的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等. 三.考核知识点

(一)热力灭菌工艺验证的有关参数.

(二)常用的物理灭菌法.

(三)常用的化学灭菌法. 四.考核要求

(一)热力灭菌工艺验证的有关参数 1.识记:灭菌验证的微生物指示剂;

指示剂去除的定量测定. 2.领会:有关参数-D值、Z值、F0值、FH值的定义及意义.

(二)常用的物理灭菌法 1.识记:湿热灭菌的条件、分类、影响因素;

干热灭菌条件、影响因素. 2. 简单应用:各种物理灭菌法的特点. 3.综合应用:物理灭菌法的选用.

(三)常用的化学灭菌法 1.识记:①常用的气体灭菌法:环氧乙烷灭菌、甲醛蒸汽熏蒸灭菌.②常用化学剂杀菌法:0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液、2%左右的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等. 2.简单应用:各种化学灭菌法的特点. 3. 综合应用:化学灭菌法的选用.

第四章 过滤技术 一.学习目的与要求

(一)掌握过滤的机制、影响过滤的因素.

(二)熟悉常用的过滤介质、过滤器、中药制剂生产中常用的过滤系统.

(三)了解过滤系统的验证. 二.课程内容