DOC《洋浦经济开发区食品药品监督管理局》

洋浦经济开发区食品药品监督管理局 药品批发企业"双随机"监督抽查实施方案 ? ? 为进一步加强药品流通领域安全监管,增强药品安全风险防控,强化落实国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)的要求,加大药品经营企业实施GSP监督检查力度,依据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品经营质量管理规范认证证书管理办法》等相关法律法规,对全区药品批发企业开展全覆盖监督检查,特制定本方案.

一、检查范围 100%覆盖区内药品批发企业.

二、检查时间 2016年11月1日至2017年3月31日.

三、检查组成员 检查组由3名以上检查人员组成.检查人员从我局有药品稽查能力的工作人员中随机抽取.

四、检查重点

(一)国家食药总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)要求整治的十项内容;

(二)执业药师是否在岗在职;

(三)企业实施GSP情况;

(四)企业注册地办公设施设备及人员在岗履行职责情况.

五、检查方式

(一)检查前一天随机抽取检查企业名单,并随机组成至少3名检查人员.

(二)根据我局下发的《洋浦经济开发区食品药品监督管理局关于加强药品批发企业巡查工作的通知》(浦食药监〔2016〕32号)要求,采用"两不一直"的方式进行.

(三)检查组到达现场后,检查组长向企业负责人出示现场检查通知、检查工作纪律,检查组及企业负责人签字确认.检查组长告知企业10分钟内无法按检查人员要求提交记录、凭证、档案、财务帐等与药品经营活动相关的材料,可认定企业逃避检查或无相应的资料.

(四)现场检查过程中,请企业委派工作人员负责提供检查组需要的资料,检查组派人随同前往查找,只接受此人找到的材料.

(五)检查组要及时收集和保存主要缺陷和严重缺陷的证据.要求企业负责人在证据上签字确认并加盖企业公章.现场拍摄的图片资料,应打印出来,并企业负责人签字,盖公章.

(六)检查结束后,检查组应当填写现场检查表,并撰写检查报告提出明确的检查结论及处理建议.根据检查结论,对企业进行处理,如出现需要收回、撤销证件等不属于我局职权范围内的情况,我局将在3日内将情况上报省局进行处理.?

六、工作要求?

(一)严格标准,规范程序.检查员要认真做好检查记录,客观记录存在的问题,如实反映检查情况.对检查中发现的问题,不得隐瞒.? ?

(二)严格纪律,保守秘密.检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得提前泄露检查情况;

对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任.检查人员在检查中存在违法违纪行为的,依法依纪追究责任.? ??

(三)及时报告.如出现需要省局进行处理的情况,检查组应在检查结束后3个工作日内将检查情况及时报告省局,特别是检查中发现的重大问题和案件,应当及时报告. 洋浦经济开发区食品药品监督管理局药品批发企业现场检查登记表 企业名称 注册地址 经营范围 仓库地址 检查依据 《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定及国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号) 现场至少抽查3个批次品种 药品通用名称 剂型规格批号数量 生产厂商经销商检查项目是否合格 情况说明 1.企业是否在核准注册地址办公 是否2.门口是否悬挂企业招牌 是否3. 是否具备与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房.注册地建筑面积不得少于100平米 是否4. 办公场所显著位置是否悬挂公司《药品经营许可证》等相关证照;