DOC《黑龙江省消毒产品卫生安全评价》

1、《评价报告》首次备案时,消毒产品检验项目及要求见附件2;

2、第一类消毒产品《评价报告》延续备案,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目.其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定.两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做检验;

3、消毒产品如有改变配方(或结构)和生产工艺的,对产品进行检验时检验项目及要求见附件2;

4、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的.在对消毒产品进行检验时,只作关键项目,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;

消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;

生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

5、消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;

使用原送检样品的只需做稳定性试验;

6、消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验;

7、已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求将其相关资料转换为《评价报告》并备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目.其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定.

(三) 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:

1、消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

2、产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;

3、检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;

4、国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内.

(四)消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件1;

(五)消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求;

(六)消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量;

(七)进口产品应提供生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单.所有外文(国外地址、商标等专有名词除外)均应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文材料前.中文译文应当经中国公证机关公证. 第十五条 第一类消毒产品,指具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物. 第二类消毒产品,指具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类消毒产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂. 同一个消毒产品涉及不同类别时,以较高风险类别进行管理. 第十六条 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人.国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;