DOC《附件4》

(四)注册单元划分的原则和实例 该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据. 不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册.如电击防护类型分别为I类、II类输液泵,应按照两个注册单元进行注册. 预期用途相同,性能指标相近,技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元.例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵可以划为同一注册单元.

(五)产品适用的相关标准 输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准: 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191―2008 包装储运图示标志 GB 5465.2―2008 电气设备用图形符号 第2部分:图形符号 GB 9969.1―2008 工业产品使用说明书 总则 GB 9706.1―2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.27―2005 医用电气设备 第2―24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710―2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0316―2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY 0505―2012 医用电气设备第1―2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 YY 0709―2009 医用电气设备第1―8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准.有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准.如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准.

(六)产品的适用范围、禁忌症 输液泵产品是生命支持设备或系统. 申请人应描述输液泵产品的适用范围,输液模式、使用环境(如医疗机构、家庭、急救、特殊环境)、输注途径(如静脉). 禁忌症:如不能用于输血,应在禁忌症中明确,若还有其他禁忌症应一一列出,并特别提示. 产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并与临床评价资料结论一致.

(七)产品的主要风险及研究要求 该产品的风险管理报告应符合YY/T 0316―2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括: 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316―2016的附录C. 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316―2016附录E、I. 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316―2016附录F、G、J. 4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生. 5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结.审查时可参考不良事件历史记录,重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件,以及相应的风险控制措施. 以下依据YY/T 0316―2016的附录E(表E.1)列举了输液泵产品的部分危害因素,提示审查人员至少从以下方面考虑(见表2),同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素(如药物库、无线功能). 表2 危害类型及形成因素 危害类型 形成因素 能量危害电能 可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害. 产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者. 产品保护接地失效,或绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致使用者或患者误接触带电部分. 电源/电池故障,产品不能正常工作,延误患者治疗. 热能 带药液加温功能的产品温度控制失效,温度过高可能引起患者烫伤. 电机故障引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤. 内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤. 机械能 患者管路阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏,延误患者治疗. 固定设备的支撑装置强度不足,设备面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤. 蠕动泵的蠕动力过大,可能导致管路破裂,导致欠剂量,延误患者治疗. 电磁能 对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作. 抗电磁干扰能力差,产品不能正常工作. 声能 产品工作噪声过大,可能造成噪声污染. 生物学和化学危害化学危害 产品清洁或消毒不完全,可能会使操作者、患者皮肤感染,细菌、病毒等进入患者体内. 生物相容性 配套使用的输注管路不符合生物相容性要求,导致对患者的生物学危害. 配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象,导致对患者的生物学危害. 操作危害操作错误 选择的管路品牌和类型与输液泵定标参数不匹配,导致给药量不准,误报警等. 延误更换输注管路,导致流速偏离设定速度. 止液夹未正确使用,导致过量输液. 快速输注模式启动后未按要求关闭操作键,导致过量给药. 对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当,导致设备偏离正常使用状态. 输液量或输液种类选择错误,导致患者发生输液危害. 按规定条件使用,可能导致设备损坏或不能正常工作. 功能的丧失或变坏 设备使用寿命规定不明确,设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害. 错误的数据转换 输液流速和流量计算错误,导致给药量不准. 信息危害不适当的 标记 标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能永久贴牢和清楚易认等. 不完整的 说明书 说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围使用. 不适当的 操作说明 和设备一起使用的附件规范不适当,选用的附件规格、尺寸不符,导致流速不准. 设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确,导致产品偏离正常工作状态. 过于复杂的操作说明. 运输、储存环境条件规定不明确,可能导致设备损坏或不能正常工作.