DOC《附件4》

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标 输液泵产品的主要技术性能指标应至少包括下列内容,其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行: 1.应明确产品输液模式种类. 2.应明确输液速度的可调范围、步进及误差. 3.应明确输液量的可调范围、步进及误差. 4.应明确KVO速度及误差. 5.应明确(BOLUS或丸剂量)速度及误差. 6.应明确快注、快排速度及误差(如有). 7.应明确滴速精度及误差(如有). 8.应明确加温器加温温度范围及误差(如有). 9.应明确产品实时显示的输液量信息. 10.应明确报警功能(应至少包含GB9706.27及YY0709中关于报警的要求,如有其他报警功能,也应明确). 11.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明. 12.设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时,阻塞报警触发所需的最长时间. 13.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时,产生的丸剂量的说明. 14.当设备使用内部电源供电并以中速运行时,通常的运行时间. 15.说明书中应体现单一故障状态下可能传输的最大容量. 16.无线功能及无线接口工作频率(如有). 17.推荐使用输注管路的清单,明确生产厂家、规格型号. 注:注册检测时,可选择一种输注管路进行全项检测.其他输注管路可由检测所或生产企业进行验证,验证至少包含流速试验. 18.外观要求. 19.电气安全 应符合GB 9706.1―2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB 9706.27―2005《医用电气设备 第2―24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》、YY0709―2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求. 20.环境实验 应符合GB/T 14710―2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求. 21.电磁兼容性 应符合YY 0505―2012《医用电气设备 第1―2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》及GB 9706.27―2005《医用电气设备 第2―24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中生命支持设备或系统的要求.

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 同一注册单元内所检测的产品,应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品.具体原则如下: 1.主要部件不同的设备应选取不同的检测样机. 2.产品性能指标不同的设备应选取不同的检测样机. 3.若产品部件及性能指标相同,建议以功能最多,能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号. 4.电磁兼容检测考虑:电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号.若能提供理论和/或试验数据证明结构、功能的差异对于电磁兼容性能的影响,可确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号.

(十)产品生产制造相关要求 应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点,且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍,应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程,工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程(如有)、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息. 有多个研制、生产场地,应介绍每个研制、生产场地的实际情况. (十一)产品的临床评价要求 注册申请人应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的相关要求提交临床评价资料. 对于列入免于进行临床试验医疗器械目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,2016年第133号,2017年第170号)的产品,申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的豁免临床要求,提供相应临床评价资料. 针对申报产品与对比产品所不相同的功能特点,申请人应针对该功能特点进行临床评价,提交临床评价资料,例如具有加温功能. (十二)产品质量分析 通过向国家药品不良反应监测中心申请检索全国输液泵相关不良事件数据库,得到了全国输液泵相关不良事件数据.2002―2011年,全国共收到输液泵相关不良事件236例. 全国不良事件主要集中在2009―2011年,占84.32%,尤其2011年收到的不良事件报告就占41.95%.产生这种情况的原因可能是两个方面:第一,输液泵的使用量从2009年开始有较大的增长;