DOC《关于举办第五、六期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁》

关于举办第

五、六期 2019药品技术转移、工艺验证和清洁 验证实用技术高级经理提升班 的通知 各有关单位: 如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;

如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系;

如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;

如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点,防止验证不足或过度;

如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;

如何有效地实施持续工艺确认;

如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;

如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;

如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等.

这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容.为此,本单位定于2019年6月分别在重庆市、广州市举办 2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班 .现就有关培训事项通知如下: 会议安排 1.会议时间:2019年6月10--12日(10日全天报到) 报到地点:重庆市 (具体地点直接发给报名人员) 2.会议时间:2019年6月14--16日(14日全天报到) 报到地点:广州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表) 讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;

中国GMP指南编写人员;

熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;

经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查. 该课程由李老师原创设计,相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践.本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;

条理清晰与通俗易懂;

明确重点与注重实用;

案例分享与学员互动.培训过程随时接受学员提问;

答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性.

三、参会对象 制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;

以及科研院所大专院校等相关人员.

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询.

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用 会务费:2500元/人;

(会务费包括:培训、研讨、资料等).食宿统一安排,费用自理.

六、联系方式 联系人:马超132440487419 [email protected] 附件一:会议日程安排 附件二:参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零一九年四月 第一天 上午 9:00-12:00 下午 14:00-17:00

一、技术转移 1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读;

2.实施技术转移的策略和职责;

3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例;

4.技术转移的难点分析和失败原因分析;