DOC《关于举办第五、六期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁》

5.美国强生技术转移模式图分享与解读;

6.API和制剂在二次转移中的变更控制;

7.节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;

8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;

9.不批准技术转移或新产品引入的情况;

10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略;

11.国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;

12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;

13.技术转移中经常出现GMP问题举例.

二、工艺验证 1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;

4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;

5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;

设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);

第二天 上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30

二、 工艺验证(续) 6.工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定(矩阵法和括号法的广泛应用);

7.如何实施持续工艺确认(检测什么,3a/3b控制和转化,新老产品的区别等);

8.工艺验证特定情况的处理(PQ与PV合并问题;

同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等);

9.工艺验证中难点困惑与对策(做不做/做几批实验批;

什么偏差会否定工艺验证;

API溶剂回收套用和返工;

验证批记录等);

三、清洁验证 1.中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解;

2.清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;

3.如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;

4.清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;

5.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;

6.清洁验证的残留限度接受标准;

7.如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对;

8.如果计算出来的残留限度太小时如何应对;

9.清洁验证的困惑与应对策略;

10.新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法;

11.清洁验证审计重点. 附件一: 课程安排附件二: 2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理 提升班 回执表 单位名称 联系人 地址邮编姓名性别 职务 电话传真/E-mail 手机住宿是否需要单间:是否入住时间: 日至日汇款账号: 备注验证培训及地点 户名: 北京华夏凯晟医药技术中心 开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账号:

020 006

300 920

0091778 是否参加企业宣传 选项前划勾 √ ( )发言( )展位 ( )易拉宝( )提供笔本袋(此项参会免费) 联系人:马超132440487419 [email protected] 地点选择: 划勾 √ 会议时间:2019年6月11--13日(11日全天报到) 重庆市 ( ) 会议时间:2019年6月14--16日(14日全天报到) 广州市 ( ) ........