DOC《建设项目环境影响报告表》

1 1

0 国外 依托现有 整粒机 F-O

1 1

0 国外 依托现有 目视检查机 TIW-140

2 2

0 国外 依托现有 双铝包装机 B1240

0 1 +1 国外 新增 包装线* /

1 2 +1 国外 1条依托现有,新增1条注:*包装线设备包括自动装盒机、在线称重检查机、塑膜封装机、封箱机和电子台秤各1台. 本项目生产区域依托现有生产车间内相关区域(附图5),车间生产区面积为1900m2,一层,高6m,耐火等级为丙类. 本项目依托现有项目生产设备所需年运行时数为240h,现有项目各类产品实际年生产时间共约1600h.因此本项目投入生产后,与现有项目共用设备的总运行时数未达设计运行时数1920h,即现有项目生产设备运行时间的余量能满足本项目生产需求. 水及能源消耗量 名称消耗量 名称消耗量 水(m3/年)

0 燃油(吨/年)

0 电(万度/年) 0.03 燃气(标立方米/年)

0 燃煤(吨/年)

0 其它

0 废水(工业废水、生活废水)排水量及排放去向 工业废水: 本项目无生产废水. 生活污水: 本项目不新增员工,因此不新增生活废水. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无 工程内容及规模:

1、项目由来 住友制药(苏州)有限公司是由日本住友制药株式会社出资在苏州工业园区成立的一家外资公司,该公司于2009年吸收合并位于青丘街115号的协和发酵医药(苏州)有限公司(吸收合并批复、协议等材料详见附件1),在该地块上进行扩建,生产制造希德片、加斯清片剂、阿尔马尔片剂以及美平等药品的生产和包装.公司经营范围为:开发、生产在中国获得专利权或行政保护的药物、新型抗癌药物及新型心脑血管药物等医药品、抗过敏药及国家认可的各种新型药品、诊断用药,销售本公司生产的产品,提供医疗产品咨询服务及相关业务. 目前国内盐酸鲁拉西酮片(罗舒达)主要为进口.考虑到国内市场的需求和公司长远发展计划,住友制药(苏州)有限公司决定引进总部制剂配方,在厂内生产盐酸鲁拉西酮片(罗舒达),产品包装后外售,实现盐酸鲁拉西酮片(罗舒达)制剂本地化. 根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》,本项目需委托有资质单位编制环境影响报告表.住友制药(苏州)有限公司现委托我单位―苏州科太环境技术有限公司对该项目编制环境影响报告表.我单位接受委托后,组织了有关专业技术人员对建设项目场址进行了现场踏勘,听取了项目有关情况介绍,调研、收集和核实了项目生产内容和工艺资料以及其他相关资料,按照环评导则组织实施了本项目的环境影响评价工作,编制了本项目环境影响报告表.

2、主体工程及产品方案 本项目属于扩建项目,通过引进总部制剂配方,利用现有生产车间和部分生产设备生产盐酸鲁拉西酮片(罗舒达).本项目盐酸鲁拉西酮片(罗舒达)年产量500万片,经检验合格后进行包装外售.本项目扩建前后变化内容见表1-3. 表1-3 项目主体工程及产品方案表 主体工程 产品名称及规格 GMP级别 设计能力(年) 年生产时间 现有 扩建后 增量 包装 盐酸鲁拉西酮片(罗舒达) 非洁净车间管理 500万片 500万片

0 1600h 阿尔马尔片剂(10mg/片) 2400万片 2400万片

0 美平 566万瓶 566万瓶

0 凯德针剂 2.4万瓶 2.4万瓶

0 洛珊产品 120万片 120万片

0 生产 盐酸鲁拉西酮片(罗舒达) 十万级