DOC《附件1》

应有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染. 第二十二条 中药材净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物. 第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;

拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等. 第二十四条 仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应.中药材与中药饮片应分库存放;

毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施. 第二十五条 仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存;

贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施).

第五章 设备第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备. 第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响. 第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测.

第六章 物料和产品 第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准,分别编制批号并管理;

所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响. 第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;

直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案. 第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理. 第三十二条 购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志. 第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器.包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号. 第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准. 第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;

养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染. 第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验. 第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量,并采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片发生变质. 第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件,以及按有关规定办理进口手续的证明文件.

第七章 确认与验证 第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现. 第四十条 关键生产设备和仪器应进行确认,关键设备应进行清洁验证.直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认. 第四十一条 生产一定周期后应进行再验证. 第四十二条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性.