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第八章 文件管理 第四十三条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容:

(一)制定物料的购进、验收、贮存、养护制度,并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程;

(二)制定每种中药饮片的生产工艺规程,各关键工艺参数必须明确,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求;

(三)根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数.

(四)制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程,制定中间产品、待包装产品的质量控制指标. 第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录,批记录至少包括........