DOC《世界各国认证简介》

340 OPTION MANUFACTURER PRODUCT Parts 1+2 C Option

1 Excluding critical processes &

D of C Any Parts 1, 2+3 C Option

2 (+ Annexes if applicable) Including critical component purchasing and / or receiving and/or product verification testing. No D of C Sub-assemblies and Non- certified completed product Parts 1, 2+3 C Option

3 (+ Annexes if applicable) Including compliance testing and/or D of C. Can also include critical component purchasing and / or receiving Certified product 俄罗斯GOST、PCT认证- - 自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后,俄罗斯开始实行产品强制认证制度,对需要提供安全认证的商品从最初的数十种发展到现在数千种,商品上市基本实行准入制,要求国内市场上市撒谎能够品必须有强制认证标志.近年来,俄罗斯逐步加强了进口商品的强制性管理,将产品强制认证扩展到了海关.1999年5月12日,俄联邦国家海关委员会第282号令颁布了 进入俄联邦海关领土需出具强制认有PCT标志的国家标准《商品质量证书》 (GOST证书)和《卫生安全证书》,才能进入俄罗斯市场,对于绝大多数中国商品而言,只要获得了俄国家带有PCT标志的GOST证书,就等于拿到了进入俄罗斯国门的通行证. 强制认证产品范围: ????主要包括:食品,家用电脑,电子产品,轻工业品,化妆品,家具,玩具,陶瓷等,与我过出口俄罗斯商品对比可知,我国向俄罗斯出口的大多数产品都属于强制性认证范围,动物性和植物性产品还必须有动植物物检疫证明,食品还必须有卫生证. 通过强制认证的必要性: ????????根据俄罗斯法律,商品如果属于强制认证范围,不论是在爱俄罗斯生产的,还是进口的,都应依据现行的安全规定通过认证并领取俄罗斯国家标准合格证书(缩写GOST合格证).货物到达俄罗斯以后办证非常不方便,要付海关检测费和海关仓库存储费,其费用有可能超过改笔交易的利润,且耗费时间较长,更为严重的是没有GOST证书产品根本不准上市销售,对企业来说,取得俄罗斯强制认证证书(GOST),一方面可以直接上市销售,获得俄罗斯GOST证书和卫生证书后,可以在俄设立委托销售或直接销售,价格也会有较大的优势.二是可长期解决使用证书的问题,一旦通过认证,在三年有效期内,每出口一批产品,领取一份证书复印件,即可以作为有效证明保证出口和上市.三是使用俄罗斯强制认证标志,提升产品价值,为企业开拓俄罗斯市场提供信誉保证. 卫生产品认证: ????任何与食品有关的产品都可以被归入卫生产品,比如,电冰箱、冰激凌机器等.俄国卫生组织的卫生产品认证要求产品获得??GOST??R??认证.只需要一周时间,UL??为生产厂商获得卫生产品认证.?? 如何取得GOST-R ????通过SAFETY目击测试及EMC报告即可申请.时间大约4-6周. 注意:说明书需要俄文 如需申请请直接和我联系([email protected]??? QQ:44470214? MSN:[email protected]). 美国FDA认证- - 美国FDA(Food??and??Drug??Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的.准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构.它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性.FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构. FDA法规管理的产品列举如下: 医疗产品 ―X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)?? ―手术类及其它激光设备和有激光单元的设备?? ―特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)?? ―紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)?? ―非物理治疗和诊断的其它医用超声设备?? ―微波透热治疗和微波血液加热器?? ―超声物理治疗设备 有电离辐射的电子产品 ―CRT显示方式的电视机和视频显示器 有非电离辐射的电子产品 ―微波炉?? ―太阳灯和太阳灯产品(太阳床)?? ―蜂窝式移动电话?? ―激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)??安全防护和救护产品?? ―有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统) 工业和科研产品?? ―激光工具和激光仪器?? ―非医疗诊断用X射线设备?? ―射频和微波产品(非微波炉)?? ―非诊断和治疗用的超声产品?? FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)?? 医疗产品管理分类 I级――这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂.??47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理. II级――多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品. III级――这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害.例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级.??对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续.但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品.这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等. 国外认证FDA(美国) 释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍 多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation??emitting??product)亦为该署规范产品之一.FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」