DOC《陕西省2016年医用耗材》

九、工作机构

1、名称: 陕西省医疗机构药品采购中心

2、办公地址:西安市高新区科技五路23号(陕西省食品药品监督管理局综合楼)

3、邮编:710065

4、联系

电话:029-

62288123、029-62288124

5、传真:029-62288124

6、电子

邮箱:[email protected]

十、监督机构

1、省纪委驻省卫计委纪检组对耗材阳光采购工作实行全过程监督.

2、省医疗机构药品采购中心纪检监察部门地址:西安市高新区科技五路23号(陕西省食品药品监督管理局综合楼三楼)

3、监督

电话:029-62288277

第二章 采购工作流程图

第三章 企业须知 序号 项目内容1平台服务机构 1.平台服务机构 名称:陕西省医疗机构药品采购中心 地址:西安市高新区科技五路23号邮编:710065 2.

网址:www.sxsyxcg.cn 3.联系

电话:029-62288123 、 029-62288124 4.受理资料地址:陕西省医疗机构药品采购中心受理大厅(西安市高新区科技五路23号药监局综合楼一楼)

2 采购范围 及目录 采购范围:神经外科、结构心脏病、非血管介入、起博器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科等11个类别高值医用耗材.各类别医用耗材同步启动阳光采购程序,企业分类别填报,依次分时间段截止. 采购目录:详见《陕西省2016年医用耗材第三批网上阳光采购目录》.

3 挂网周期 本次采购的挂网周期原则上为两年.

4 生产企业和申报企业 生产企业是指医疗器械注册证上标明的实际生产厂家. 申报企业是指国内医用耗材生产企业、进口医用耗材国内总代理商(含不设总代理的一级代理商).

5 报名条件

1、本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报(只接受单一生产企业或经营企业申报),不设总代理的,只接受一家一级代理商的申报,此代理商所代理的区域应覆盖全省.同一进口医用耗材只能由一家总代理(或一级代理商)申报,总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报;

一级代理商代理的产品必须具有国外生产厂家给总代理商的授权书,以及总代理商给一级代理商的授权书.

2、申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动,并承担相应法律责任.

3、依法取得《医疗器械生产企业许可证》及副本(附变更记录)、《营业执照》;

进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及《营业执照》.

4、信誉良好,具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力.

5、2013年以来,同一申报产品在国家和生产企业(境外和港澳台医用耗材总代理)所在地省级 医疗器械质量公告 或相关文件中有2次以上(含2次)质量不合格记录,不接受该产品申报;

申报企业有3个以上(含3个)品种有医用耗材质量不合格记录的,不接受该企业申报.

6、2013年以来,在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录.

7、对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业,不接受其申报.

8、符合法律、法规等相关规定.

6 报名方法

1、申报人应持法人授权书原件、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》(仅指境外产品国内总代理或一级代理商)复印件、《营业执照(副本)》复印件、境外产品国内总代理或一级代理商授权文件复印件等材料的中文翻译件,加盖公司公章,在规定时间、地点现场报名.