DOC《南宁市食品药品监督管理局》

南宁市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 南食药监药生罚〔2018〕19 号 当事人:南宁生源中药饮片有限责任公司 地址:南宁市邕宾路28号青秀区二塘工业园 邮编:530000 统一社会信用代码:91450103711425363R 法定代表人:谢贵生 性别:男 职务:法定代表人 违法事实: 安徽省食品药品检验研究院于2018年5月30日出具的《检验报告》(报告编号:AH2018-YGC-00809)显示:生产单位及被抽样单位均为南宁生源中药饮片有限责任公司的中药饮片槟榔(批号:170801),【检查】 项下黄曲霉毒素检验结果为 黄曲霉毒素B1:23ug/1000g, 黄曲霉毒素G

2、黄曲霉毒素G

1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量:60ug/1000g(标准规定:每1000g含黄曲霉毒素B1不得超过5ug,含黄曲霉毒素G

2、黄曲霉毒素G

1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10ug),结论:本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定 .

该批次槟榔属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款 按劣药论处 的情形,即该款

(六)项规定的 其他不符合药品标准规定的 情形,应当按劣药论处. 我局执法人员于2018年7月4日将上述《检验报告》原件1份送达你公司,你公司收到上述检验报告后在规定的时间内未申请复检. 经查实:你公司于2017年4月21日从广西玉林市中药材市场的个体户李**处采购槟榔原药材共219.7kg,4月22日货到验收入库,于2017年8月5日共投入槟榔原药材**kg生产批号为170801的中药饮片槟榔共**kg,该批次槟榔于2018年8月9日完成成品审核放行,该批次槟榔有0.25kg/袋、0.5kg/袋、1kg/袋3种包装规格,包装规格为0.25kg/袋的有465袋共116.25 kg,包装规格为0.5kg/袋的有16袋共8 kg、包装规格为1kg/袋的有10袋共10 kg.该批次中药饮片槟榔(批号:170801)有0.25kg用于留样,2018年4月10日广西壮族自治区食品药品检验所抽样0.75kg,截止2018年7月4日库存有6kg,其余的127.25kg全部于2017年8月至2018年6月期间以**元/kg、**元/kg、**元/kg、**元/kg 、**元/kg、**元/kg、**元/kg不等的价格销往南宁市**医药有限公司、都安**诊所等单位.你公司于2018年7月4日接到药品检验不合格报告当天,即向该批次药品的各个销往单位发出了《南宁生源中药饮片有限责任公司药品召回函》.到2018年9月19日为止,你公司共召回涉案药品27.09kg.召回的该批次中药饮片槟榔货值金额为**元.我局于2018年9月20对你公司库存及召回的批号为170801的中药饮片槟榔共33.09kg进行了查封. 综上,认定你公司生产劣药中药饮片槟榔(批号:170801)的事实成立.经核实,你公司生产的劣药中药饮片槟榔(批号170801)违法所得为5356.84元(销售总金额**元-召回部分金额**元);

该批次槟榔平均销售价格为:**元/kg【销售总金额(**元)÷销售总数量(**kg)】;

货值金额为7319.5元【**元(销售总金额)+327.12元(平均价格**元/kg*库存6kg)+13.63元(平均价格**元/kg*成品留样0.25kg)+40.89元(平均价格**元/kg*成品抽样数0.75kg)】. 相关证据: 标示企业名称为南宁生源中药饮片有限责任公司的《药品生产许可证》(编号:桂20160091)、《药品GMP证书》(证书编号:GX20180294)、《营业执照(副本)》(统一社会信用代码:91450103711425363R)、《授权委托书》,法定代表人 谢贵生、被委托人吴XX个人身份证复印件;

安徽省食品药品检验研究院《检验报告》(报告编号::AH2018-YGC-00809)、《药品抽样记录及凭证》、《现场检查笔录》2份、询问笔录1份、标识经营者姓名为李X的《营业执照》(副本)(注册号:450904600015563)、 李X 的个人身份证复印件;