DOC《江苏省药品零售企业》

江苏省药品零售企业 GSP检查评定暂行标准 (征求意见稿) 江苏省食品药品监督管理局 2013年8月说明

1、为统一标准,规范药品GSP检查,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及江苏省药品流通监管的相关政策要求,制定《江苏省药品零售企业GSP检查评定暂行标准》.

2、《江苏省药品零售企业GSP检查评定暂行标准》共有检查项目180项,其中否决项目(条款号前加 ** )6项、主要项目(条款号前加 * )42项、一般项目(条款号前无 * )132项.

3、现场检查时,应对检查项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定.检查中未涉及的项目为合理缺项项目.未达到、部分达到检查项目要求的,该检查项目属于不合格项目. 不合格项目比例计算方法举例:不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/一般项目总数(需扣除合理缺项项目数)*100%

4、检查结论评判标准如下: 不合格项目 检查结论 否决项目 主要项目 一般项目

0 0 10%

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30% 江苏省药品零售企业GSP现场检查项目 序号 条款号 检查内容

1 **00401 企业应依法经营.

2 **00402 企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.

3 12301 企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量.

4 **12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件.

5 *12402 企业应按照规定设置计算机系统.

6 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP要求经营药品.

7 *12601 企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员.

8 12602 质量管理部门或质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP.

9 12603 质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行.

10 12604 质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核.

11 12605 质量管理部门或质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核.

12 12606 质量管理部门或质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作.

13 12607 质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理.

14 12608 质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告.

15 12609 质量管理部门或质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理.

16 12610 质量管理部门或质量管理人员应负责假劣药品的报告.

17 12611 质量管理部门或质量管理人员应负责药品不良反应的报告.

18 12612 质量管理部门或质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训.

19 *12613 质量管理部门或质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护,并及时、准确向药品监管部门上传相关监管数据.

20 12614 质量管理部门或质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作.

21 12615 质量管理部门或质量管理人员应指导并监督药学服务工作.

22 12616 质量管理部门或质量管理人员应负责其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责.