DOC《江苏省药品零售企业》

23 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求.

24 **12702 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,不得有相关法律法规禁止从业的情形.

25 *12801 企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格.

26 *12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药.

27 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称.

28 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称.

29 12903 营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件.

30 12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格.

31 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合GSP要求.

32 13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责.

33 13102 培训工作应做好记录,并建立档案.

34 *13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识.

35 13301 在营业场所内,企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服.

36 13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案.

37 13402 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作.

38 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品.

39 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为.

40 **13601 企业应按照有关法律法规及GSP规定,制定符合企业实际的质量管理文件.

41 13602 企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.

42 13603 企业应对质量管理文件定期审核,及时修订.

43 13701 企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行.

44 13801 药品零售质量管理制度应包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定;

(十八)其他应规定的内容.

45 13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责.

46 *14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行.