DOC《第二卷》

第三节,在某些情况下,可以不必获得完整的信息,因为控制易辨别风险所必要的风险管理措施可能同样对其他潜在风险的控制也是有效的,因此不必对所有风险进行准确的辨别.在其他情况下,当生产商或者进口商为完成其化学安全性报告而需要进一步的信息,而此信息仅能通过附件VII或者VIII中的脊椎动物实验才能获得时,他就应向他所在的成员国的相关机构提交一份试验方案的建议.同时,他应该解释为什么他认为附加的信息是必要的并把这些内容记录在适当的标题下的化学安全性报告中.在等待进一步试验的结果时,应当在化学安全性报告中记录所采用的风险管理措施. 0.5. 由某物质生产商或进口商执行的化学安全性评估根据本附件的各节需至少包括以下内容: 1. 对人体健康危害的评估 2. 对物理化学特性的人体健康危害评估 3. 环境危害评估 4. PBT和vPvB评估 如果生产商或进口商在第1至4部分后得到的结果是物质或配制品符合根据指令67/548/EEC或指令1999/45/EEC的危险品分类标准或被评估为PBT或者vPvB,化学安全性评估仍需考虑以下步骤: 5. 暴露评估 6. 风险特征 上面提及内容的所有相关信息摘要,都应当列在化学安全性报告(第7节)的相关标题下. 0.6. 在化学安全性报告中,有关暴露部分的主要构成内容是生产商或者进口商对暴露情况的描述,以及生产商或者进口商出于确认目的拟执行并推荐的暴露情况描述.这一暴露情况的描述应当包括对风险管理措施,即生产商或者进口商已经实行和推荐给下游用户实施的风险管理措施.如果物质上市,要根据附件IA把包含风险管理措施的暴露情况以附件形式简述在安全数据表中. 0.7. 对于暴露情况说明所描述的详细程度可能依据情况的不同而不同,主要取决于某种化学物质的用途、该物质的危害特性及生产商或者进口商可获得的信息总量.暴露情况说明可以对某种化学物质的若干次独立使用所实施的适当的安全管理措施进行描述.因此单个的暴露情况说明可以包含较大范围的用途. 0.8. 生产商或者进口商在执行他们的化学安全性评估和编制化学安全性报告时所执行的程序是可以重复的.这种重复一方面要考虑编制和修改某一暴露说明,而这种暴露说明可包括制订及实施或者推荐的风险管理措施;

另一方面也要考虑产生更进一步信息的需要.获得更进一步信息的目的,是为了在改进后的危险评估或暴露评估基础上建立更为准确的风险特性.这将促成安全数据表中适当的信息在供应链上向下传递. 0.9. 当依据附件九信息不再必要时,这个事实需要被记录在化学安全报告的适当的标题下并在技术档案中给出正当理由.而不需要信息的事实也应记录在安全性数据表中. 0.10.对于某些特殊的因素,例如臭氧消耗,第1至6节中所描述的程序不可行,那么对与这样因素相关的风险应当根据具体情况进行评估,并且生产商或者进口商应该在这种化学安全性报告中对这种评估进行完整的描述,给出正当理由并摘录在安全性数据表中. 0.11.当本附件中所描述的方法不适当时,在化学安全性报告中,对任何已使用的替代方法的详细内容都应当进行说明并予以解释和阐明理由. 0.12.化学安全性报告的第一部分应当包括一个声明,即生产商或进口商自身使用的相关暴露说明中描述的风险管理措施是由生产商或者进口商实施的.并且,确认的用途的暴露说明应以安全性数据表的方式沿供应链进一步向下传递给所有已知用户. 1. 对人体健康危害的评估 1.0. 引言 1.0.1.对人体健康危害的评估目标是: 根据指令67/548,确定一种化学物质的分类和标签;