DOC《第二卷》

并且 得出某种物质可与人类暴露接触的允许程度,这一暴露程度被称为 衍生无影响程度 (DNEL). 1.0.2.人体健康危害评估应当考虑以下各组潜在的影响:(1)毒性动力学,新陈代谢和生物分布状态;

(2)急性影响(急性中毒、刺激和腐蚀性);

(3)致敏性;

(4)累计剂量中毒;

及(5)CMR影响(致癌、诱变和生殖障碍).根据所有可利用的信息,必要时其他影响也应被考虑. 1.0.3.危害评估由以下四个步骤组成;

第1步 非人体数据的评估;

第2步 人体数据的评估: 第3步 分类和标签: 第4步 得出 衍生无影响程度 (DNELs). 1.0.4.当存在可利用的信息时,对每一种影响都应执行前三个步骤,并且还应在化学安全性报告的相关部分记录结果并根据第29条规定,摘录在标题2和11下的安全性数据表中. 1.0.5.对于任一无法得到信息的影响,应在相关章节内填写以下句子 根据该法规无需此项信息,判断理由见… . 1.0.6.人体健康危害评估中的第4步也应该综合前三个步骤的结果执行,同时应将其填至化学安全性报告相关标题下并摘录在标题8.1.下的安全性数据表中. 1.1. 第1步:非人体数据的评估 1.1.1.非人体数据的评估应包含: - 以所有可利用的非人体数据为基础,对某种影响进行危害鉴定;

- 确定定量剂量(浓度)与反应(影响)之间的关系. 1.1.2.当不可能确定定量剂量(浓度)与反应(影响)之间的关系时,就应通过半定量的或者定性的分析对这种关系进行证明.对于急性影响,以附件X所进行的某项实验的结论为基础,通常不可能确定定量的剂量(浓度)与反应(影响)之间的关系.在这种情况下,是有充分理由断定是否这种具有固有能力的物质引发了某种影响,及所引发的影响到了何种程度的. 1.1.3.用来评定对人类的某种特定影响及确定剂量(浓度)和反应(影响)之间关系的全部非人体数据,通常应以简要的方式提交.如果可能的话可以使用一个或者一组表格,区分试管试验,活体实验和其他资料.相关的实验结果(例如, LD50, NO(A)EL或者LO(A)EL)和实验条件(例如,实验持续时间,用药途径)及其他相关资料都应以国际认可的测量单位提交. 1.1.4.如果若干项研究都得出相同的结果,那么通常这项或这些引起高度关注的研究应该能被用来确定 衍生无影响程度 .并应为这项或这些研究准备一份详实的研究摘要作为技术档案的一部分.如果这项或这些引起高度重视的研究未被使用,那么就应给出充分理由并将详实的研究摘要作为技术档案的一部分,这不仅是为了此项研究本身,也是为了比起有着更高关注程度的所有研究.对于所有的可采用的研究方式均表明无害的化学物质,就可以进行对其全部研究有效性的总体评估. 1.2. 第2步:人体数据的评估 如果没有人体数据可以提供,在这一部分应当声明 没有可利用的人体数据 .但是,如果有可提供的人体数据,应提交,如有可能,最好以表格的形式. 1.3. 第3步:分类和标签 1.3.1.依照指令67/548 的标准,对已制定的适当的分类和标签进行描述和判断.通常会将得到的数据和关于CMR的指令67/548中的种类1和种类2的标准进行对比,这样就会得出该化学物质是否符合标准的声明. 1.3.2.如果数据不足以决定某种化学物质是否属于某个特定的类别,申请登记者就应指明,并且对他最终采取的措施或决定加以证明. 1.4. 第4步:确认得出的 衍生无影响程度 (DNELs) 1.4.1.根据前三步的结论,就可以得出某种物质的 衍生无影响程度 ,反映出可能的暴露接触途径、持续时间和频率.如果经过暴露情况说明的证明,那么某个单独的 衍生无影响程度 就可以是充分有效的.然而,考虑到可利用的数据和化学安全性报告第5节的暴露情况说明,就可能有必要针对每一类相关人群(例如,工人、消费者和通过环境易于间接接触的人员)和可能受影响的特定人群(例如,儿童和孕妇)及不同的接触途径,确认不同的 衍生无影响程度 .应提供充分的理由详细说明 衍生无影响程度 ,尤其是所用数据的选择、接触途径(食入、接触和吸入)及与某种物质接触的持续时间和频率等因素对 衍生无影响程度 是有效的.如果与某种物质可能有一种以上的暴露途径,那么就应针对每一种单独的暴露途径和综合所有的暴露途径分别确认不同的 衍生无影响程度 .在确定某种物质的 衍生无影响程度 时,尤其应考虑下列因素: 在其他的因素中,由于实验数据的变化,及样本内部和相互间的差异而产生的不确定度;