DOC《1 前言》

1 前言 湖南省湘中制药有限公司创建于1969年,属于国有控股大二型制药企业,公司现为重庆科瑞制药(集团)有限公司、邵阳市国资委和湖南经济技术投资担保公司、湖南省湘中制药有限公司23位自然人共同持股的国有控股企业.

湖南省湘中制药有限公司砂子坡生产区为老厂区,2009年公司将砂子坡生产区化学合成生产线搬迁至邵阳市双清区金台村并扩建成湖南省湘中制药有限公司合成药分厂,2010年3月,该公司委托邵阳市环境保护研究所编制了《湖南省湘中制药有限公司妇康宝系列产品生产线建设项目》,2010年3月,邵阳市环保局以邵市环评[2010]34号文批准该项目建设,原计划中药产品生产线建在湖南湘中制药合成药分厂,因其它方面的原因,中药产品生产线一直未建设,为了适应邵阳市 退城入园 政策,服从城市规划需要,2012年,公司在邵阳市宝庆科技工业园F-15#征地约180.3亩,计划建立湖南省湘中制药有限公司新厂区,2012年5月,该公司委托邵阳市环境保护研究所编制了《湖南省湘中制药有限公司科研综合区和丙戊酸系列制剂产品生产区建设项目环境影响报告表》,2012年6月,湖南省环保厅以湘环评表[2012]36号文批准该项目建设,原计划科研综合区建于湖南湘中制药化学合成药分厂,丙戊酸系列制剂产品建于湖南湘中制药有限公司(新厂区),因生产线调整,公司决定将中药产品生产线和丙戊酸系列制剂产品全部建在(新厂区),2014年9月,该公司委托邵阳市环境保护研究所编制了《湖南湘中制药有限公司科研综合区和丙戊酸系列制剂产品生产区建设项目变更环境影响说明》,2014年11月,湖南省环保厅以湘环评函[2014]120号文批准该项目建设,实际建设情况为科研综合区暂未建设,环评设计建设5条丙戊酸系列片剂产品生产线,实际只建设了3条丙戊酸片剂生产线,其中丙戊酸钠片生产线1条,丙戊酸镁缓释片生产线1条,丙戊酸镁片和丙戊酰胺片共用一条生产线,丙戊酸硬胶囊、软胶囊、针剂生产线暂未建设,本项目采取分期验收方式,本次验收仅对中药产品(妇康宝)生产线、丙戊酸系列片剂3条生产线进行验收,待科研综合楼和环评批复的其它生产线建成后,应另行对其进行验收.2015年12月,丙戊酸系列片剂产品3条生产线建设及中药制剂生产线整体搬迁和扩建工作已完成. 根据国务院第253号令《建设项目环境管理条例》、湖南省人民政府第215号《湖南省建设项目环境保护管理办法》、国家环保总局第13号令《建设项目竣工环境保护验收管理办法》、国家环保总局38号《建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》的要求和规定,该项目应进行竣工环境保护验收监测,该公司委托我站承担验收监测工作,在现场调查的基础上,我站编制了该项目的验收监测方案,监测方案经邵阳市环保局同意后,我站于2015年11月25-26日对该项目进行了环境保护验收监测,综合现场调查和监测结果统计分析情况编制了本验收监测报告..

2 验收监测依据 (1)《建设项目环境保护管理条例》(中华人民共和国国务院[1998]第253号令) (2)《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》(国家环境保护总局环发[2000]第38号) (3)《建设项目环境保护设施竣工验收监测技术要求(试行)》 (4)《建设项目竣工环境保护验收管理办法》(国家环保总局[2001]第13号令) (5)《关于建设项目环境管理有关问题的通知》(湖南省环保局湘环发[2002]80号) (6)《湖南省建设项目环境保护管理办法》(湖南省人民政府令第215号) (7)《湖南湘中制药有限公司科研综合区和丙戊酸系列制剂产品生产区建设项目环境影响评价报告表》邵阳市环境保护研究所 (8)湘环评表[2012]36号《湖南湘中制药有限公司科研综合区和丙戊酸系列制剂产品生产区建设项目环境影响评价报告表审批意见》湖南省环境保护厅 (9)《湖南湘中制药有限公司丙戊酸系列制剂产品生产区建设项目变更环境影响说明》(邵阳市环境保护研究所) (10)湘环评函[2014]120号《湖南省环境保护厅关于湖南湘中制药有限公司科研综合区和丙戊酸系列制剂产品生产区建设项目变更环境影响说明批复的函》(湖南省环境保护厅) (11)关于同意湖南省湘中制药有限公司丙戊酸和中药(妇康宝)系列制剂产品建设项目试生产的复函(邵阳市环境保护局) (12)建设项目竣工环保验收监测委托书(湖南省湘中制药有限公司)

3 建设项目概况 3.1 工程基本情况 湖南湘中制药有限公司(新厂区)位于邵阳市宝庆工业集中区大兴南路18号,与环评相比,科研综合区未建设,原环评设计丙戊酸系列制剂建设片剂生产线5条,实际建设了3条片剂生产线(其中丙戊酰胺片和丙戊酸镁片共用一条生产线),丙戊酸硬胶囊、软胶囊针剂生产线暂未建设,项目未建设危废储存仓库,所产生的危废送集中收集于危废暂存桶中,暂存于厂内危废仓库,每周定期送湖南湘中制药化学合成药分厂危废仓库,该项目环评设计总投资1.79亿元,到目前为此实际总投资为1.48亿元,现有员工506人,所有操作人员进行岗前培训后上岗,年工作300天,二班制生产,项目具体建设内容见表3-1. 表3-1 项目具体建设内容情况表 内容 建设 内容 层数(层) 栋数(栋) 建筑面积(m2) 环评设计 实际建设 环评设计 实际建设 环评设计 实际建设 主体工程 针剂车间

1 /

2 /

6336 / 片剂车间

1 3

2 1

6336 7182.75 软胶囊车间

1 /

1 /

3168 / 中药车间

1 2

1 1

3168 4838.50 提取车间

1 3

1 1

3168 2726.17 液体车间

1 2

1 1

3168 2385.28 储运工程 溶剂库

1 /

1 /

222 / 成品仓库

1 1

1 1

3168 / 包材仓库

1 1

1 1

3168 / 原料仓库

1 1

1 1

3168 / 办公及配套设施 综合楼

3 6

1 1

20025 8205.40 质检化验楼

3 3

1 1

2496 / 活动中心

2 1

1 1

648 / 食堂 /

2 /

1 / 2230.80 辅助工程 循环水站 / / / /

458 48 机修车间 / / / /

618 / 辅助车间

1 1

1 1

3168 893.90 环保工程 化粪池 10m2*4 危险废物暂存间

1 /

1 /

480 / 垃圾收集房

2 /

2 /

12 / 锅炉房

1 1

1 1

613 300 污水处理站

1 1

1 1

3168 407.36 绿化1000 合计

85464 30258.16 3.2 产品及规模 项目产品及规模与环评设计一致,具体情况见表3-2. 表3-2 项目产品及生产规模情况表 序号 名称 规格 单位 数量 重量

1 丙戊酸钠片 0.2g*100s 万瓶/年1000 641t/a

2 丙戊酸镁片 0.2g*60s 万瓶/年500 121t/a

3 丙戊酸镁缓释片 0.25g*30s 万瓶/年1000 133t/a

4 丙戊酰胺片 0.2g*60s 万瓶/年500 82t/a

5 妇康宝煎膏 250g/瓶 万瓶/年300 750t/a

6 妇康宝颗粒 15g/袋 万袋/年4000 600t/a

7 妇康宝胶囊 0.3g/粒 万粒/年10000 30t/a 3.3 原辅材料消耗定额 项目中药产品原辅材料消耗情况与环评设计一致,具体情况见表3-

3、3-4. 表3-3 中药产品原辅材料及能源消耗情况一览表 序号 原辅助材料名称 单位 数量

1 原材料 地黄 吨/年235.08

2 当归 吨/年121.7

3 川穹 吨/年75.73

4 甘草 吨/年73.71

5 艾叶 吨/年71

6 白芍 吨/年142

7 阿胶 吨/年100.34

8 蔗糖 吨/年441.75

9 红糖 吨/年165.57

10 糊精 吨/年102.08

11 200ml塑料瓶 万套/年306

12 复合膜 万个/年4200

13 空心胶囊 万粒/年10500

14 PVC 吨/年20.8

15 铝箔 吨/年6.25

16 说明书 万张/年1229

17 标签 万张/年309

18 花盒 万个/年1229

19 纸箱 万个/年23

20 辅助材料 水吨/年16947.2

21 电 千瓦/年1800000

22 蒸汽 吨/年10214 表3-4 丙戊酸系列制剂产品生产区原辅材料消耗情况表 序号 主要原材料名称 规格 形态 单位 用量 备注 一 生产原料

1 丙戊酸钠片 0.2g*100s 固态 万瓶/年1000 1.1 丙戊酸钠 《中国药典》2010版 固态 吨/年200 合成药分厂提供 1.2 可压性淀粉 《中国药典》2010版 固态 吨/年30 外购 1.3 滑石粉 《中国药典》2010版 固态 吨/年270 外购 1.4 白糖 《中国药典》2010版 固态 吨/年128 外购 1.5 硬脂酸镁 《中国药典》2010版 固态 吨/年6外购 1.6 药用乙醇(粘合剂) 《中国药典》2010版 液态 吨/年2外购 1.7 玉米朊 《中国药典》2010版 固态 吨/年5外购

2 丙戊酸镁片 0.2g*60s 固态 万瓶/年500 2.1 丙戊酸镁 《中国药典》2010版 固态 吨/年60 合成药分厂提供 2.2 可压性淀粉 《中国药典》2010版 固态 吨/年51 外购 2.3 滑石粉 《中国药典》2010版 固态 吨/年8外购 2.4 微粉硅胶 《中国药典》2010版 固态 吨/年2外购 2.5 药用乙醇 《中国药典》2010版 液态 吨/年5外购

3 丙戊酸镁缓释片 0.25g*30s 固态 万瓶/年1000 3.1 丙戊酸镁 《中国药典》2010版 固态 吨/年75 合成药分厂提供 3.2 乙基纤维素 《中国药典》2010版 固态 吨/年7外购 3.3 羟丙甲基纤维素 《中国药典》2010版 固态 吨/年42 外购 3.4 滑石粉 《中国药典》2010版 固态 吨/年6外购 3.5 硬脂酸镁 《中国药典》2010版 固态 吨/年3外购 3.6 药用乙醇 《中国药典》2010版 液态 吨/年4外购

4 丙戊酰胺片 0.2g*60s 固态

500 4.1 丙戊酰胺 《中国药典》2010版 固态 吨/年60 合成药分厂提供 4.2 硬脂酸镁 《中国药典》2010版 固态 吨/年1外购 4.3 羟丙甲基纤维素 《中国药典》2010版 固态 吨/年3外购 4.4 羟丙基纤维素 《中国药典》2010版 固态 吨/年6外购 4.5 微晶纤维素 《中国药典》2010版 固态 吨/年12 外购 二 燃料、水及动力 万元/年1水市政给水管网供给 液态 万吨/年8.2

2 电 市政电网供给 / 万度/年1500

3 汽4t/h燃气锅炉供汽 气态 吨/年12000 3.4工程主要设备 本项目中药产品生产设备均未发生改变,丙戊酸片剂系列原环评设计5条生产线,实际建设为3条生产线,中药产品及丙戊酸片剂生产设备具体情况见表3-

5、3-6. 表3-5 中药产品生产设备一览表 序号 设备名称 单位 数量 材质

1 洗药机 台1不锈钢

2 切药机 台2不锈钢

3 炒药机 台1不锈钢

4 双效浓缩器 套2不锈钢

5 可倾式真空浓缩锅 台1不锈钢

6 热风循环烘箱 台4不锈钢

7 多功能粉碎机 套1不锈钢

8 蒸煮锅 台1不锈钢

9 高效湿法混合制粒机 台1不锈钢

10 旋搓式颗粒机 台2不锈钢

11 热风循环烘箱 台3不锈钢

12 三维运动混合机 台2不锈钢

13 万能粉碎机 台2不锈钢

14 自动颗粒包装机 台2不锈钢

16 配制缸 台3不锈钢

17 溶糖锅 台1不锈钢

18 过滤器 台4不锈钢

19 直线式四泵灌装机 台2不锈钢

20 沸腾干燥机 台1不锈钢

21 全自动胶囊填充机 台1不锈钢

22 胶囊抛光机 台1不锈钢

23 铝塑泡罩包装机 台1不锈钢 表3-6 丙戊酸系列片剂产品生产设备一览表 序号 设备名称 主要规格型号 单位 数量 备注环评设计........