DOC《药典办〔2015〕 号》

药典办〔2015〕 号 中国兽药典委员会办公室关于凡例等19个标准修订稿的公示 各相关机构、企业、组织: 根据《中国兽药典》(2015年)版编制方案,2015年版兽药典三部部分增修订内容已经中国兽药典委员会生物制品专业委员会审查通过.

现将凡例等19个兽药国家标准的修订稿予以公示,公示期为一个月.如有意见,请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈. 联系人:杨京岚 联系

电话:010-62103547 E-mail:[email protected] 附件:凡例等19个标准的修订稿 中国兽药典委员会办公室 2015年9月日附件:凡例等19个标准的修订稿 目录凡例

2 兽用生物制品检验的一般规定

4 兽用生物制品的组批与分装规定

6 生产和检验用菌(毒、虫)种管理规定

7 兽用生物制品生物安全管理规定

8 兽用生物制品国家标准物质的制备与标定规定

9 动物源性原材料的一般要求

11 布氏菌菌落结晶紫染色法

12 丁基橡胶瓶塞质量标准

12 甲醛残留量测定法

15 检验用培养基配制法

15 黏度测定法

20 禽白血病病毒检验法

23 生产、检验用动物标准

26 生物制品生产和检验用牛血清质量标准

28 外源病毒检验法

29 无菌检验或纯粹检验法

32 支原体检验法

36 最低装量检查法

40 凡例 《中华人民共和国兽药典》(简称《中国兽药典》)三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准. 兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品. 《中国兽药典》一经农业部颁布实施,同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用.除特别声明版次外,《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》. 凡例 是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则,并把与品种正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明. 凡例 中的有关规定具有法定约束力. 凡例和附录中采用 除另有规定外 这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,在正文品种中另作规定,并按此规定执行.

1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称.

2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定.正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类,每一类内按汉语拼音顺序排列.附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液、溶液配制等.索引分列为:按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引.

3 每一品种项下,根据制品类别和剂型不同,按顺序分别列有下列项目中的部分项目:品名(包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名),概述,性状,装量检查,重量差异限度,无菌检验,纯粹检验,支原体检验,外源病毒检验,鉴别检验,活性检验,变异检查,荚膜检查,运动性检查,芽孢计数,病毒含量测定,活菌计数,蚀斑计数,安全检验,效力检验,效价测定,内毒素测定、特异性检验,敏感性检验,缓冲能力测定,型特异性鉴定,克分子比值测定,剩余水分测定,真空度测定,甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定,作用与用途,用法与用量,用法与判定,注意事项,规格,贮藏与有效期,附注等.