DOC《药典办〔2015〕 号》

4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求.

5 标准品、参考品系指用于鉴别、检查、效价或含量等测定的标准物质.标准品与参考品均由农业部指定的单位制备、标定和供应.

6 本版药典采用的计量单位 6.1 法定计量单位名称与单位符号如下: 长度 米(m)厘米(cm) 毫米(mm) 微米(?m) 纳米(nm) 体积 升(L)毫升(ml) 微升(?l) 质量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(?g) 纳克(ng) 压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 转速 转/分(r/min) 溶液浓度 摩尔/升(mol/L) 毫摩尔/升(mmol/L) 黏度 厘泊(cP) 6.2 温度以摄氏度(℃)表示 冷冻温度 除另有规定外,系指-15℃以下. 冷藏温度 系指2~8℃. 室温 系指15~25℃. 冷或凉 系指8~15℃. 6.3 溶液的百分比用 % 符号表示,系指溶液100 ml(g)中含有溶质若干克(ml). 根据需要可采用下列符号: %(g/g) 表示溶液100 g中含有溶质若干克;

%(ml/ml) 表示溶液100 ml中含有溶质若干毫升;

%(ml/g) 表示溶液100 g中含有溶质若干毫升;

%(g/ml) 表示溶液100 ml中含有溶质若干克. 6.4 液体的滴,除另有规定外,系指在20℃时,以1.0 ml水为20滴进行换算. 6.5 稀释时使用的 1→10 或 1:10 或 10倍 等符号和文字,系指固体溶质1.0 g或液体溶质1.0 ml加溶剂使成10 ml的溶液.

7 本药典规定取样量的准确度和试验精密度. 7.1 检验中样品与试剂等 称重 或 量取 的量,均以阿拉伯数字表示,其精确度可根据数值的有效数位来修约. 7.2 检验时的温度,除另有规定外,系指在室温下进行.

8 凡是能用法定的体外试验方法取代动物试验进行兽用生物制品质量检验的,应尽量采用体外试验方法,以减少动物试验.

9 本药典用的英文缩写名词解释如下: LD50 (半数致死量) 经一定途径在一定时间内能使半数试验动物致死的微生物(或毒素)剂量. ELD50 (半数胚致死量) 经一定途径在一定时间内能使半数试验胚致死的微生物(或毒素)剂量. MLD (最小致死量) 经一定途径在一定时间内能使一组试验动物全部致死的微生物(或毒素)的最小剂量. MID (最小感染量) 经一定途径在一定时间内能使一组试验动物或组织培养物全部感染的最小微生物(或毒素)剂量. ID50 (半数感染量) 经一定途径在一定时间内能使半数试验动物或组织培养物出现感染的微生物(或毒素)剂量. EID50 (半数胚感染量) 经一定途径在一定时间内能使半数试验胚出现感染的微生物(或毒素)剂量. TCID50 (半数细胞培养物感染量) 在一定时间内能使接种的半数细胞培养物产生病变的病毒(或毒素)剂量. PD50 (半数保护量) 经一定途径在一定时间内能使半数试验动物获得保护的剂量. CPE 致细胞病变效应. PFU 蚀斑形成单位. CFU 菌落形成单位. CCU 颜色变化单位. IU 国际单位. SPF 无特定病原体. 修订说明: 1. 第3条:删除 非特异性检验 ;

增加 内毒素含量测定、缓冲能力测定,型特异性鉴定,克分子比值测定,作用与用途,用法与用量,用法与判定,注意事项, ――根据本药典实际收载的检验项目进行删减或补充.

3001 兽用生物制品检验的一般规定

1 抽样和留样 按照国家有关规定进行抽样和留样.同批疫苗分为若干个亚批时,必须按亚批进行抽样、留样和检验.

2 性状检验 各种生物制品必须符合其【性状】项下的要求.矿物油佐剂疫苗的黏度应不超过200 cP.