DOC《附件》

附件 药品补充检验方法研制指南 为规范和指导药品补充检验方法研制工作,进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性,依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定,制定本指南.

一、研制范围 药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品.在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;

经国家食品药品监督管理总局批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为食品药品监管部门认定药品质量的依据.属于药品标准提高工作的,或针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳入药品补充检验方法范畴.

二、主要研制内容

(一)药品中非法添加化学物质的;

(二)化学增重、染色、掺杂掺假的;

(三)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(四)未按批准的生产工艺生产从而影响药品质量的;

(五)存在其他风险物质的.

三、方法确立 药品检验机构在药品检验中发现有掺杂掺假嫌疑,且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的,可以起草药品补充检验方法.起草检验方法前,应深入调查研究,并通过市级及以上食品药品监管部门对拟建立方法的必要性和执法适用性审核,还应避免与在研或已批准方法的重复.市级及以上食品药品监管部门可以根据监管需要,委托药品检验机构组织起草补充检验方法. 药品补充检验方法应首先选择建立通用方法,避免同一检查项分别针对不同药品建立多个相同或类似方法.

四、方法研制 药品检验机构应按照《药品补充检验方法研制技术要求》(见附1)开展方法起草和研制工作.起草药品补充检验方法时,同时还应编制起草说明,包括研究背景、检测指标的选择、实验设计、拟定方法、方法学验证、样品测定结果分析等内容.鼓励科研院所、大专院校、第三方机构或其他社会力量参与开展方法研制.方法研制过程中应征求技术机构、监管部门等各方面意见,保证方法的科学性、操作性和执法适用性.

五、方法复核 方法起草单位应在药品补充检验方法审评委员会秘书处(挂靠单位为中国食品药品检定研究院)推荐的复核单位名单中选择1至3家药品检验机构进行复核,其中至少1家为省级或省级以上药品检验机构.选择复核单位应遵循利益回避原则. 复核单位应按照《药品补充检验方法复核技术要求》(见附2)对方法在实验室间的重现性、方法对被测目标物的适用性等进行验证,原则上应在20个工作日内完成复核,并按要求出具书面意见.起草单位应根据复核意见,对方法进行修改完善.

六、方法申报 起草单位通过药品补充检验方法管理系统(http://211.160.15.105/bcjyff)直接向药品补充检验方法审评委员会秘书处申报电子化材料,包括起草背景及依据、拟定的方法草案、方法学验证数据、按拟定方法草案检验的结果、复核情况等,并同时报送内容一致的纸质材料.各级药品检验机构在申报药品补充检验方法时应抄报同级及上一级食品药品监管部门. 附:1.药品补充检验方法研制技术要求 2.药品补充检验方法复核技术要求 附1 药品补充检验方法研制技术要求