DOC《附件》

(二)检测结果分析 1.分析样品总体检测结果,阳性批次或检出率;

检出阳性样品的含量情况;

检出阳性样本的趋势分析等. 2.检出目标物的安全风险分析.目标物的化学成分信息资料、主要用途、毒性或安全评价资料(如LD50数据)等方面的信息资料分析. 3.补充检验方法的可行性、适用性分析.

八、方法编写 按照《中华人民共和国药典》(2015年版)的编写要求,项目顺序和文字描述等应与《中华人民共和国药典》(2015年版)一致. 附2 药品补充检验方法复核技术要求

一、复核内容 复核单位应对补充检验方法和检验项目的科学性、合理性、规范性、实用性、可行性等通过资料审核进行初步评价,再结合实验复核结果进行综合评价.根据方法的特点和用途,有针对性地选择关键性参数进行验证,保证方法在不同实验室之间的重现性.定性检查方法主要验证方法的专属性和检测限,限量检查和含量测定方法主要验证方法的专属性、准确度和线性等.

二、技术要求

(一)定性检查方法的复核 1.按草案方法进行试验,考察方法的重现性. 2.利用阴性或空白样品考察方法的专属性.

(二)限量检查和含量测定方法的复核 除按草案方法进行试验,考察方法的重现性外,需进行线性、重复性、回收率的验证.起草与复核测定值的偏差应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)通则9101重现性的数据要求.

三、复核意见出具 复核单位应撰写补充检验方法和检验项目的复核意见,包括资料审核和实验复核两部分,包括以下基本内容:

(一)申请的药品补充检验方法和检验项目是否符合本指南;

(二)采用的方法是否科学、合理、可行,方法学验证结果是否满足评价指标的相关技术要求;

(三)比较复核单位与起草单位的测定结果,评价两个实验室测定结果的重现性是否相符;

(四)方法如需完善,提出意见和建议. ........