DOC《附件5》

(四)软件研究 呼吸机产品的软件属于软件组件,一般不宜单独注册.呼吸机软件一般用来控制呼吸机的运行,包括各项参数的控制、监测和报警,呼吸机作为生命支持设备,其软件安全性级别应归为C级. 制造商应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,提供单独的医疗器械软件描述文档. 应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则.

四、临床评价资料 具体要求另作规定.

五、产品风险分析资料 应按照YY/T 0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求,针对呼吸机的安全特征,从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面,对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施,风险管理报告及相关资料的要求可参考附录Ⅰ.

六、产品技术要求 应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求. 产品技术要求及相关资料的要求可参考附录Ⅱ.

七、注册/检测单元划分原则

(一)不同品种的设备应划分为不同的注册单元.例如治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等应划分为不同的注册单元.

(二)不同工作原理的呼吸机(例如气动电控呼吸设备与电动电控呼吸设备)应划分为不同的注册单元.

(三)呼吸设备配合使用的无源耗材(例如呼吸管路、气管插管、面罩等)与呼吸设备应划分为不同的注册单元.

(四)技术原理相同、产品设计结构不同的呼吸设备(例如不同的气路设计的呼吸设备)原则上应划分为不同的注册单元.

八、产品使用说明书和标签

(一)制造商应当提供完整的说明书,其内容包含申报范围内所有型号规格的产品,以及所有的组成部分.

(二)说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.28《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》、YY 0601《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、YY 0709《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY/T 0799《医用气体低压软管组件》(如适用)和YY 0893《医用气体混合器 独立气体混合器》(如适用)等相关标准中的要求,至少应包含以下内容: 1.产品型号、规格、功能及结构型式. 2.产品的适用范围. 3.产品的禁忌症. 4.产品气路原理图. 5.由制造商提供或推荐的呼吸系统附件. 6.详细的警告、注意事项等内容,包括但不限于: (1)呼吸机使用资质的要求,如只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员操作. (2)呼吸机能否在磁共振(MRI)环境使用的说明. (3)电磁兼容方面相关的警告及措施,如呼吸机可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告. (4)不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述. (5)呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警告. (6)应明确与呼吸机兼容的设备及附件(湿化器、热湿交换器、呼吸管路、细菌过滤器、雾化器等);