DOC《附件5》

或给出兼容设备的技术规格,如呼吸管路的阻力、顺应性等. (7)应给出呼吸机的运输、储存条件. (8)应给出清洗与消毒、灭菌的说明. (9)对产品有效期进行说明. (10)对于一次性使用的附件或部件,应有不可重复使用的警告. (11)说明书中应明确如何进行呼吸机的维护. 附录Ⅰ 呼吸机产品风险管理资料要求

一、总体要求 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料.风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告,还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录.

二、风险管理计划的内容

(一)风险管理活动范围 制造商应策划风险管理活动的范围,通过照片、示意图和文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号,描述产品功能. 识别呼吸机产品生命周期阶段,以及每个阶段要开展哪些风险管理活动.

(二)职责权限 制造商应明确参与风险管理活动的成员,包括风险分析人员、风险评价人员(必须包含有临床背景的人员)、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员(不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家)以及风险管理报告的编制及审批人员,他们可能是同一组人,应列出其姓名、职务及责任范围.其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验.

(三)风险管理活动评审的要求 制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审,风险管理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分.

(四)风险可接受准则 制造商应根据风险可接受方针,制定风险产品的风险可接受准则.风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的,制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则. 风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分,在风险管理计划中可以采用引用的方式体现.

(五)验证活动 风险管理计划要规定如何进行两个验证活动:确认风险控制已在最终设计中实施;

确认实施的措施确实降低了风险.风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划.

(六)生产和生产后信息的收集和评审活动 制造商应当建立通用的程序,以便从不同的来源收集信息,如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈.尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分,但呼吸机产品的生产和生........