DOC《附件》

附件 2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划 根据《兽药管理条例》规定,为做好2018年兽药质量监督抽检和风险监测工作,充分发挥兽药质量监督效能,特制定本计划.

一、职责分工 各省级兽医行政管理部门要按照本计划要求和《2018年兽药质量监督抽检和风险监测数量汇总表》(附录1)确定的检测任务,结合本辖区兽药管理工作实际,制定辖区兽药质量监督抽检和风险监测计划,辖区计划监督抽检数量不得低于本计划下达的监督抽检数量.兽医行政管理部门与兽药检验机构配合,承担本计划的抽样工作,并负责对监督抽检不合格的企业进行查处,具体实施部门可根据各省(自治区、直辖市)的管理方式进行调整. 中国兽医药品监察所(以下简称 中监所 )和省级兽药检验机构承担本计划的检验工作.

二、抽检和监测原则 兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则,重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度.原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%.重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度,本年度内各省(自治区、直辖市)原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检. 要注意合理配置检验资源,减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例,其产品由中监所进行监督抽检:①近3年被抽检兽药产品批数超过100批;

②合格率大于99%(含99%);

③产品不确认率小于2%(含2%);

④风险监测未发现质量安全隐患;

⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形;

⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的,除监督抽检总批数外,其他条件均满足的继续保留.具体见 近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单 (附录2)

三、抽检和监测比例

(一)品种比例 各地抽检和监测的水产、蚕、蜂用兽药产品批数应占总数的5%~20%,上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可增加抽检和监测比例;

兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%.

(二)抽检和监测类别及比例 1.监督抽检.从生产、经营环节抽取样品,原则上生产环节、经营环节按3∶7比例进行,辖区内生产企业在20家以下的,上述比例可适当调整.监督抽检重点是2017年监督抽检不合格的产品(见2017年质量通报)、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业(附录3)产品、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%;

进口兽药产品应有一定比例,进口口岸以及用量较大的地区抽检比例不得低于5%.2018年兽药监督抽检指定兽药品种(附录4)的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%. 2.风险监测.从使用环节抽取样品,中药、化学药品各半,其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认,以掌握兽药质量的真实情况.

(三)兽用生物制品的监督抽检.强制免疫用疫苗全部从经营和使用环节抽检,其他兽用生物制品亦应尽量增加经营使用环节抽样比例,重点抽检近5年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌(毒)种以及列入监督抽检通报的产品,包括进口兽用生物制品.加强禽用活疫苗外源病毒检验.进一步增加抽检批数,对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖.