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四、抽样要求

(一)监督检查 1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合,抽样时对被抽样单位实施监督检查. 2.发现列入我部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、标准已经废止的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2017年被通报为非法企业(附录5)的所有产品,由兽医行政管理部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样. 3.2016年7月1日起生产的、未赋二维码的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定进行处理,不再进行抽样. 对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为,地方兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并汇总到省级兽医行政管理部门,按季度报送我部兽医局进行通报.

(二)抽样 1.监督检验抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》(农业部令2001年第6号).风险监测抽样样品数量可适当减少,满足检验和留样需要即可.抽样程序均应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量.从经营、使用环节抽样时,抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实.核实内容包括:二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可.同时,应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查. 2.对2017年度经生产企业确认非该企业产品累计3批以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总批数75%以上的兽药经营企业(附录6)要列为重点监督检查单位,并加大对其经营产品的抽检比例.

五、检验要求

(一)监督抽检 1.各地应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次检验和上报结果的工作方式,并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求. 2.各兽药检验机构根据产品情况确定合理的检测项目,对兽药国家标准规定了鉴别、有关物质和含量测定项的产品,原则上应对鉴别、有关物质和含量测定项全部进行检验,并上报结果.中监所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核. 3.检验结果不符合兽药国家标准的,涉嫌改变处方添加其他药物成分的、含量无法测定的以及添加违禁药物的样品判定为不合格,并在上报结果时标明相关信息.省级兽药检验机构发现的无法出具检测报告、无法确证的,送中监所进行确证检验并出具检验报告.

(二)风险监测 风险监测样品由各兽药检验机构抽取,应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,实施风险物质筛查或按我部兽医局要求开展重点项目质量监测.风险监测结果仅用于对使用环节的兽药质量情况进行风险预警,为制定兽药质量监管措施提供技术依据.针对监测不合格的情形,检验机构要及时报告省级兽医行政管理部门,必要时实施跟踪监督抽检.发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,兽药检验机构要第一时间报告我部兽医局和中监所,中监所要组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作.