DOC《附件》

附件 2015年兽药质量监督抽检计划 根据《兽药管理条例》规定,为做好2015年兽药质量监督抽检工作,充分发挥兽药监督抽检效能,特制定本计划.

一、组织实施 各省(区、市)兽医主管部门按照本计划要求和《2015年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》(附录1)任务,并结合本辖区兽药监管特点,制定本辖区兽药质量监督抽验计划实施方案,抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次.中国兽医药品监察所(以下简称中监所)和省级兽药监察所承担本计划抽检工作.

二、抽检原则 兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则,重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性,切实提高发现兽药质量安全隐患的能力.要注意合理配置检验资源,减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例,原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%.重点加大近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度,在本年度内,各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检.

三、抽检比例

(一)品种比例 各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上.

(二)抽检比例 1.监测抽检.近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应占全年抽检批次的25%.监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节,原则上各环节(生产、经营、使用)抽检批次按2:5:3比例进行,辖区内生产企业在20家以下的,上述比例可适当调整. 2.跟踪抽检.2014年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围,其抽检批次应占全年抽检批次的25%. 3.定向抽检.2014年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次(含6批次)以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业(附录2)列为定向抽检范围,其抽检批次应占全年抽检批次的20%.企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检,增加全年抽检批次. 4.鉴别抽检.对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品,抽检批次应占全年抽检批次的30%. 鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》(农医发〔2009〕17号)以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号等农业部发布的补充检查方法.对于没有补充检查方法标准的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录3)自行建立补充检查方法.使用补充检查方法所得出的检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据. 5.质量情况摸底抽检.在经营、使用环节抽取样品,重点对非法添加情况进行摸底检测,抽取的样品可不进行样品确认,以掌握兽药质量的真实情况.按照附录1中下达的检测任务数量执行,中药、化药各半.第

一、二季度分次完成抽样任务,第三季度前单独上报结果. 6.其他检验要求.近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业(附录4)由中国兽医药品监察所进行抽检,其他任务承担单位只对其产品进行监督检查,不对其产品进行抽样检验.