DOC《附件9》

附件9 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.

本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则适用于以市政饮用水为原水,以反渗透为主要原理的,供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备或供医疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备,涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水.根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2004〕53号)规定,血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备,管理类代号6845.

二、技术审查要点

(一)产品名称要求 血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名.产品名称一般命名为 血液透析用制水设备 或 血液透析和相关治疗用水处理设备 . 若为了区分多床设备和单床设备,也可以在产品名称前增加定语,如 多床血液透析用制水设备 、 单床血液透析用制水设备 .

(二)产品的结构和组成 无论是多床或单床血液透析用制水设备,其规定的设备范围是从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件.不包括浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析液浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等. 整套设备由预处理系统、反渗透系统、后处理系统(可选择)、消毒系统(可选择消毒方式,但至少应采用一种消毒方式)、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成.虚线框表示该部分可选择设置(单床设备不含该部分).各部分组成结构分别为: 预处理系统:整套设备的必配部分,根据原水水质情况确定.以市政(含自取)饮用水为原水(原水水质应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749―2006)标准的要求)时,多床制水设备预处理系统包括多介质过滤器(罐式过滤器)、软水器、活性炭过滤器(炭吸附罐)、保安过滤器(滤芯式过滤器),当软水器和活性炭过滤器同时具备时,其相互位置可以调换.单床制水设备预处理系统包括颗粒过滤器、活性炭过滤器、软水器,一般采用一次性滤芯式产品.我国现有水厂通常采用氯气杀菌并按国家标准要求管网末梢含有一定的余氯量,原水中还存在不定量的有机物,因此必须设置活性炭过滤器;