DOC《附件9》

对于直接以市政饮用水为原水的反渗透膜法制水设备,在RO膜进水端前必须设置保安过滤器;

市政饮用水的浊度通常会受到水厂原水、市政管网改造或检修的影响,还应选用多介质过滤器;

高硬度水原地区需选择软水器并设置树脂再生装置,对寒冷地区根据原水水温可选择设置加热装置和温控器. 反渗透系统:制水设备的核心部分为反渗透/除盐装置.根据制水工艺需要,可在一级反渗透后选择增设二级反渗透装置,也可选择设置去离子装置;

根据反渗透膜清洗消毒的需要,可以选择设置消毒液注入装置. 后处理系统:可根据供水工艺要求选择设置.由纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成. 消毒系统:可选择配置部分,可根据对设备的消毒工艺要求选择化学消毒、臭氧消毒方式,也可直接选择物理消毒方式(紫外线杀菌或热消毒),不同的消毒方式可以组合使用.直接供水模式至少包含化学消毒、热消毒、臭氧消毒中的一种消毒方式;

间接供水模式应增加紫外线杀菌方式. 运行控制系统:整套设备的必配部分.根据设备控制要求配置电子元器件. 连接管路和输送管路:整套设备的必配部分.包括水管、管件和阀门. 系统结构如图1所示. 图1 设备组成结构及工作原理示意图

(三)产品工作原理/作用机理 以反渗透膜为基础,配备相应的动力源,在适宜的反渗透压力下经多层次过滤、去除离子和细菌,使其产品水质达到血透用水的标准.具体如下: 原水经适宜的预处理去除粗杂质、余氯和有机物、硬度,经反渗透系统去除溶解盐离子和低分子量有机物,生产出血液透析用水直接供使用;

或在反渗透系统后选择设置后处理,通过物理或化学或物化法和内毒素过滤方式杀灭因纯水贮存可能产生的微生物和细菌内毒素,使终端水符合血液透析用水标准.通过定期清洗去除运行过程中产生的结垢和堵塞物;

选择物理消毒、化学消毒、热消毒、臭氧消毒等一种或多种组合方式,去除设备运行中可能产生的微生物等.控制系统保障设备按设计要求运行. 因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容.

(四)注册单元划分的原则和实例 如产品工作原理、基本结构、技术指标、预期用途符合以上描述的血液透析用制水设备产品,原则上可作为同一注册单元. 一级、二级血液透析用制水设备,可作为同一注册单元. 间接供水和直接供水只是供水的模式不同,设备的功能相同,可作为一个注册单元注册. 由于多床水处理设备和单床水处理设备在产品结构上有较大差异,并且预期用途也不一致,因此多床水处理设备和单床水处理设备应作为两个注册单元注册.

(五)产品适用的相关标准 目前与血液透析用制水设备产品相关的常用标准如表1所示: 表1 目前与血液透析用制水设备产品相关的常用标准 国家标准 标准名称 GB/T 191―2008 《包装储运图示标志》 GB 4793.1―2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》 GB 5749―2006 《生活饮用水卫生标准》 GB/T 5750.2―2006 《生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存》 GB/T 5750.10―2006 《生活饮用水标准检验方法消毒副产品指标》 GB/T 5750.11―2006 《生活饮用水标准检验方法消毒剂指标》 GB 9706.1―2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》 GB/T 9969―2008 《工业产品使用说明书总则》 GB/T 13074―2009 《血液净化术语》 GB/T 14710―2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 17219―1998 《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》 GB/T 18268.1―2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》 GB/T 19104―2008 《过氧乙酸溶液》 GB/T 19249―2003 《反渗透水处理设备》 YY/T 0316―2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1―2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》 YY 0505―2012 《医用电气设备?第1―2部分:安全通用标准?并列标准:电磁兼容要求和试验》 YY 0572―2015 《血液透析和相关治疗用水》 YY/T 0708―2009 《医用电气设备第1―4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》 YY/T 0664―2008 《医疗器械软件?软件生存周期过程》 YY/T 0709―2009 《医用电气设备第1―8部分安全通用要求并列标准:通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 YY 0793.1―2010 《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分:用于多床透析》 YY 0793.2―2011 《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分:用于单床透析》 YY/T 1269―2015 《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》 注:正文中引用的上述标准以其标准号表述. 上述标准包括了产品技术要求中主要涉及到的标准;