DOC《模版5:》

模版5: 药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分 基本信息 现场检查对象: 现场检查日期: 现场检查小组派出部门: 人员组成: 姓名: 专业: 职务/职称: 新药临床试验项目部分检查主要内容: 承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性 项目的知情同意书及受试者权益的保护 项目的临床试验方案、试验过程及试验总结 项目的试验用药品及试验用品的管理 本项目临床试验的各项试验记录与原始资料 其他: 现场检查结论: 合格 基本合格 不合格 整改意见: 现场检查记录 1.

承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性 是否1.1医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的资格 1.2 是否有该项目的SFDA新药临床试验批件 1.3 是否有同意该项目实施临床试验的伦理委员会批件 2.项目的知情同意书及受试者权益的保护 是否2.1 知情同意书的内容是否齐全 2.3 参加试验的受试者是否全部签署了知情同意书 2.4 知情同意书的签署过程是否规范 2.2知情同意书内容如更新是否再次获得伦理委员会批准 2.5 知情同意书内容更新是否再次获得受试者同意 2.6 是否有该项目保护受试者的措施和急救预案 2.7 主要研究者是否具有承担该项临床试验的资质 3.项目的临床试验方案、试验过程及试验总结 是否临床试验方案内容是否符合GCP规定 是否有研究者和申办者签字的临床试验方案 是否有经多方签署的临床试验协议 临床试验过程是否遵循药物临床试验方案 临床试验过程是否执行机构和本专业制定的SOP 是否建立并执行适合本项目特点的各项SOP 临床试验总结报告内容是否规范 3.8本项目临床试验过程是否进行了质量控制 3.8.1 是否召开本项目临床试验方案设计讨论会并有会议记录 3.8.2 试验开始时是否进行本项目临床试验方案培训并有记录 3.8.3 是否召开本项目中期分析讨论会并有会议记录 3.8.4 是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录 3.8.5 对本项目的监查、稽查记录是否保存完整 3.8.6 是否有本项目的质疑表应答记录 3.8.7 是否有本项目的数据审核会议记录 3.8.8是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录 4.项目的试验用药品及试验用品的管理 是否4.1 试验用药品接收、使用及剩余数量之间的关系是否对应 4.2试验用药品药检报告批号与临床试验使用批号是否一致 4.2.1试验用药品批号是否明确标注 4.2.2试验用药品是否在有效期内 4.3 临床试验使用的试验用药品的剂量和用法是否与试验方案一致 4.4 对试验用药品是否有系统的管理和记录 4.4.1 是否有试验药物接收的原始记录 4.4.2 试验药物是否符合储存条件并有储存记录 4.4.3 是否有试验药物分发的原始记录 4.4.4 试验药物是否按照随机化进行分发 4.4.5 是否有试验药物回收的原始记录 4.4.6 是否有试验药物退回或销毁记录 4.5是否有试验用品的接收、使用和收集的记录

5 本项目临床试验的各项试验记录与原始资料 是否5.4 原始资料记录是否规范 5.1 项目的归档资料是否完整 5.2 项目的归档资料是否及时 5.3 项目的归档资料保存是否符合GCP规定 5.5 病例报告表记录的全部内容是否可溯源 5.6 不良事件是否记录在案 5.6 严重不良事件是否记录在案 5.7 I期临床试验项目是否符合如下要求: 5.7.1原始病历记录的体检项目和日期是否齐全及准确 5.7.2筛选和随机化过程记录 5.7.3生物样本采集过程的记录是否及时完整 5.7.4生物样本运送和交接的原始记录是否真实齐全 5.7.5生物样本处理、测试的原始记录是否真实齐全 5.7.6试验数据采集、录入、分析、统计过程记录是否完整 5.7.7原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全 5.7.8原始图谱的纸质文档打印项目是否具固有的项目序号 5.7.9总结报告与纸质图谱及原始电子文档图谱上的数据是否一致 5.7.10原始记录与纸质图谱及原始电子文档图谱上项目序号是否一致 5.8数据统计与管理的各种步骤是否记录在案