DOC《如何建立模块化的产品质量和安全管理体系》

组织机构的形成和部门工作分配;

人力资源准备;

设备计量准备;

生产控制系统设计(设计产品),包括加工工艺、HACCP/SSOP计划和对应的设备等;

建立产品追溯机制.在执行生产前,采购有关各类原辅料和包装材料等.考虑到生产加工过程中可能会发生一些紧急的事件,在基础工作中增加了对应急状况和识别和相应对策的预先布置,这是ISO22000和HACCP工作独特的内容. 与产品实现直接有关的工作 接受订单;

资源确认和生产实施(产品实现策划结果的实施);

产品形成;

产品检测;

不合格控制;

产品交付;

反馈和投诉处理,甚至产品召回等等.这是工厂生产活动的主线.在这个过程中,企业需要实施各种过程控制,尤其是加工过程中的产品质量、加工环境、SSOP和CCP监视,加上适当时机的半成品和成品检测以及各项验证等.当这些活动发现不合格工作或不合格产品时,就需要不合格处理程序或采取纠正或纠正措施. 工作体系的保持和改进的相关工作 工作运行中总会出现各种各样的状况,要么就是硬件不行、要么就是操作不到位、要么就是产品质量不理想,甚至是不合格、索赔退货,这是无法回避的问题.因此设立不合格处理、投诉处理和产品召回的原则和应对措施是必须的.但这个不是严格意义上的体系改进,而是事件处理.如果事后对不正常事件的原因进行分析,作为工作改进的依据,以避免同样不合格再次发生时,就上升到了改进层面. 同时,所进行的各项工作都会因为要求的提高、情况的改变原因而主动或被动地改进,管理体系的基础工作和日常运行方式都是如此,无论是ISO标准和法律法规都讲到了体系的保持和改进.问题是怎么去改进呢?我们把改进分成日常改进和阶段性定期改进二部分,日常改进主要是通过组织内部和外部的信息沟通和后续处理,识别时机对基础工作和运行进行改进,也可以通过专门的纠正和预防措施,加大改进的力度;

对监视过程中发现的偏离事件和现象的原因进行分析,采取措施以消除之,也是改进行动之一;

对不合格产品、顾客投诉或索赔后的原因分析和纠正措施当然也是.这些改进是多方面的. 阶段性改进体现在哪方面?内部审核肯定是一种手段,是通过执行状况和工作效果的定期检查(或者说是HACCP验证活动的一部分),发现企业内部有可能存在的问题,继而进行改进的经典方法,按照中国人的理解,就是 定期的工作检查 .管理评审当然也是,它是管理层基于业绩、资源和顾客反映状况的现实,对整个工作体系进行定期的效用评价,继而对企业政策、资源、基础工作和运行进行改进的手段,按照中国人的理解是 阶段性的工作总结 .为了使管理层做出正确的评价并制订出改进措施,各部门当然应该提供产品质量状况、资源运行状况、顾客反映、供应方情况等报告,否则改进的依据在哪里? 这里要提到HACCP体系验证的工作,很多CIQ注册的工厂都要进行年度的HACCP验证,是一项不可缺少的工作.HACCP验证是评价HACCP计划充分性和实施符合性的方法,FDA所要求的验证主要涉及的是CCP点验证(包括记录审核、设备校准、产品检测或其他可行的方法),其目的是证实CCP点的监视和纠偏是否按预先所给定的要求进行,监视工作是否处于受控状态;