DOC《年度产品质量回顾分析报告模板》

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1) 常年生产、产量较大的品种;

2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等.

二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析. 分类原则如下: 1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类. 2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类. 3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类. 4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类. 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类. 6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类.

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考.各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容. 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月-XX年XX月 产品编码:XXXXX 起草: QA 签名 时间: 审核: QA经理 签名 时间: 批准: 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/销售负责人 质量受权人 签名 时间: [目录] 概要… 回顾期限… 制造情况… 产品描述… 4.1产品工艺… 4.2产品给药途径及适应症… 4.3关键参数… 物料质量回顾… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾… 5.2主要原辅料购进情况回顾… 5.3供应商管理情况回顾… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况… 6.1产品质量标准… 6.2质量指标统计及趋势分析…

7 生产工艺分析… 7.1关键工艺参数控制情况… 7.2中间体控制情况… 7.3工艺变更情况… 7.4物料平衡… 7.5收率… 7.6返工与再加工… 7.7设施设备情况…

8 偏差回顾…

9 超常超标回顾…

10 产品稳定性考察…

11 拒绝批次… 11.1拒绝的物料… 11.2拒绝的中间产品及成品…

12 变更控制回顾…

13 验证回顾…

14 环境监测情况回顾…

15 人员情况…

16 委托加工、委托检验情况回顾…

17 不良反应…

18 产品召回、退货… 18.1产品召回… 18.2退货…

19 投诉…

20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…

21 结论…

22 建议… 附录1 年度产品回顾分析表… 附录2 产品各工序收率、平衡统计表… 模板修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 概要: 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析.本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析. 回顾期限:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日 制造情况: 本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%. 产品描述: 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 物料质量回顾: 原辅料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 投诉号 时间 品名和入库序号 供应商 缺陷描述 处理方法 评价:XXXXXXX 5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月10月11月12月Total 合格率% 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 放行