DOC《年度产品质量回顾分析报告模板》

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0 评价: XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况: 变更供应商情况: 供应商审计情况: 小结: 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 投诉号 时间 品名 缺陷描述 处理方法 成品质量标准情况: 6.1 产品质量标准 参数 接受限度(内控标准) 最低值-最高值(法定标准) XX产品 A B C D E 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A: B: C: D: E: 小结:XXXXXXXX 生产工艺分析: 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 时间 品名及批号 缺陷描述 处理措施 评价:XXXXXX 7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体) 变更情况: 维护情况: 维修情况: 小结:

8 偏差回顾: 品名 偏差号 生产阶段 描述 涉及批次 补救措施 评价:XXXXXX

9 超常超限回顾: OOS编号 批号 描述 涉及批次 方案 评价:XXXXXX 产品稳定性考察: XXXX 批号 XXXA XXXB XXXC XXXD XXXE XXXF 评价:XXXXXX 拒绝批次: 11.1拒绝的物料 物料名称 生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 评价:XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品 产品名称 批号 拒绝原因 解决措施 评价:XXXXXX

12 变更控制回顾: 申请日期 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 变更结果及评价 评价:XXXXXX

13 验证回顾: 序号 设备/系统/工艺 验证文件编号 验证情况 结论

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14 环境监测情况回顾: 监测项目 监测情况 监测情况 区域 频次 结果 结论 区域 频次 结果 结论 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子数 温度 湿度 评价:

15 人员情况: 新增人员: 变更人员: 人员体检及培训情况:

16 委托加工、委托检验情况回顾: 序号 品名 委托批次 完成情况 结论

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17 不良反应: 表号 品名/批号 事件内容 结果 评价:XXXXXX 产品召回、退货: 18.1产品召回 表号 产品/批号 召回原因 召回情况 处理措施 评价:XXXXXX 18.2退货 序号 品名/规格 发货日期 退货日期 返回数量 批号 返回原因调查分析 处理结果 评价:XXXXXX

19 投诉: 表号 产品/批号 投诉原因 当时的调查 应对措施 评价:XXXXXX

20 药品注册相关变更的申报、批准及退审

21 结论: 综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

22 建议: 1)XXXX 2)XXXX 3)XXXX 附录1 年度产品回顾分析表 品名 平均差X 样本标准偏差σ X + 3σ X - 3σ Cp/Cpl/Cpu Cpk 附录2 产品各工序收率、平衡统计表 序号 批号 工序收率 工序收率 工序收率 工序平衡 工序平衡 包装平衡 包装材料平衡 备注 标签 卡盒 外箱 说明书 平均值 最小值 最大值 ........