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或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则 的情况.②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正. 凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告.为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以 违背方案报告 的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批 准方案之处并作解释. 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告. 研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告. 3.复审 复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见 作必要的修正后同意 、 作必要的修正后重审 ,对方案进行修改后,应以 复审申请 的方式再次送审, 经伦理委员会批准后方可实施;

如果对伦理审查意见有不同的看法,可以 复审申请 的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定.

三、提交伦理审查的流程 1.送审 送审责任者:研究项目的送审责任者为主要研究者/课题负责人;

新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料,但所有材料需本中心课题负责人审核签字. 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;

方案和知情同意书注明版本号和版本日期. 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的 申请 (初始审查申请, 修正案审查申请复审申请),或 报告 (年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究 报告,研究完成报告) 提交:书面送审材料一份整体纸质材料,电子系统提交一份以及12份方案/知情同意书/招募材料等送至伦理委员会办公室;

2.接受审查的准备 会议时间/地点:办公室秘书会电话/微信通知/邮件通知. 准备向会议报告:主要研究者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前15分钟到达会场.主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项 目转入下次会议审查.

四、伦理审查的时间 研究伦理委员会通常每月召开1-2次审查会议,根据项目需要可以增加审查会议次数.伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,在会议审查5天前提交送审文件. 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开 会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查.

五、审查决定的传达 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后3个工作日内,以 伦理审查批件 或 伦理 审查意见 的书面方式传达审查决定,项目联系人检查批件无误后,将正式伦理批件发给GCP. 如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达. 申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为 同意 或 不需要 采取进一步的措施 对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办 公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉.