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六、免除审查 符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查: 在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:①对常规和特殊教学方法的研究;

②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课 堂管理进行对比研究. 涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的 研究. 以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;

②在 研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害 受试者的经济、就业或名誉;

③上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府 官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查. 涉及访谈调查,公共行为观察的研究 的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为. 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的. 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:①研究用健康食品不含添加剂;

或 ②研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围. 关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管 婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究. 研究者不能自行做出 免除伦理审查 的判断,应向研究伦理委员会提交免除审查申请,以及研究方案等相关材料,由伦理委员会主任或授权者审核确定.

七、免除知情同意 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件, 可以申请免除知情同意: 研究目的是重要的. 研究对受试者的风险不大于最小风险. 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响. 受试者的隐私和个人身份信息得到保护. 若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究, 不是研究无法实施、免除知情同意的理由). 只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息. 若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的 医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意: 以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本. 本次研究符合原知情同意的许可条件. 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证.

八、免除知情同意书签字 以下两种情况可以申请免除知情同意签字: 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者 实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露.在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件. 研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离 研究 背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意.例如,访谈研究,邮件/电话调查. 对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者 提供书面告知信息.