DOC《南宁市市场监督管理局》

南宁市市场监督管理局 行政处罚决定书 南市监食药稽处罚字〔2019〕5001 号 当事人:广西南宁东方药药业有限公司 主体资格证照名称:《营业执照》 统一社会信用代码:914501007738572681 住所:南宁市江南区同乐大道50号电子信息标准厂房13号厂房501号B室 法定代表人:花小曼 身份证号码:452501XXXXXXXX0233 联系

电话:1365781XXX 其他联系方式:1387806XXX 联系地址:南宁市江南区同乐大道50号电子信息标准厂房13号厂房501号B室2018年11月1日至2日,原广西壮族自治区食品药品监督管理局派出检查组对广西南宁东方药药业有限公司进行药品GSP飞行检查后,发现你公司于2018年1月至9月期间存在处方审核员不在岗时销售处方药的行为.

原广西壮族自治区食品药品监督管理局将上述检查时发现的问题移交原南宁市食品药品监督管理局处理.原南宁市食品药品监督管理局于2018年11月28日立案调查. 现查明:你公司的东风分店和前进分店于2018年1月至9月期间经营处方药,由注册于你公司总部的企业负责人廖XX代为履行上述两家药品零售门店处方审核员的职责,该行为不符合《药品经营质量管理规范》第二十三条" 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作."的规定. 上述事实,主要有以下证据证明: 《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

《药品GSP飞行检查后补充检查报告》及广西壮族自治区食品药品监督管理局药品GSP检查组移交的检查材料复印件等;

广西南宁东方药药业有限公司《整改报告》;

《询问笔录》、《授权委托书》、身份证复印件等;

我局于2019年5月20日依法将《行政处罚告知书》(南市监食药稽处告〔2019〕5001号)直接送达到你公司,你公司在规定时间内未行使陈述、申辩权,视为放弃此权利. 你公司的行为属于未按照《药品经营质量管理规范》经营药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款"药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;

对认证合格的,发给认证证书."的规定. 你公司未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定:"药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;

逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;

情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格",我局决定责令你公司立即改正上述违法行为,并给予你公司如下的行政处罚:警告. 你公司如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区药品监督管理局或南宁市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼. 南宁市市场监督管理局 2019年5月24日 (市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息.) 本文书一式五份,一份送达,一份归档,一份财务留存,一份办公室留存,一份办案机构留存.